ICS 11.040.01 CCS L05 团体 标准 T/CAMDI 175—2026 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制 指南 Guidelines for the Evaluation Format of the Service Life of Active Medical Devices 2026 - 01 - 15发布 2026 - 07 - 15实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 175 —2026 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 总则 ................................ ................................ ............... 1 预期使用期限评价目的 ................................ ........................... 1 预期使用期限评价基本要求 ................................ ....................... 1 5 预期使用期限评价报告编制要求 ................................ ....................... 1 封面 ................................ ................................ ........... 2 目录 ................................ ................................ ........... 2 目的 ................................ ................................ ........... 2 5.3.1 编制依据 ................................ ................................ ... 2 5.3.2 评价范围 ................................ ................................ ... 2 5.3.3 评价目标 ................................ ................................ ... 2 评价方式 ................................ ................................ ....... 2 5.4.1 预先设定值验证 ................................ ............................. 2 5.4.2 无预设值确定 ................................ ............................... 3 定义故障状态 ................................ ................................ ... 3 5.5.1 故障评估方法 ................................ ............................... 3 5.5.2 不可接受故障的判定 ................................ ......................... 3 评价路径 ................................ ................................ ....... 3 5.6.1 路径1：整机直接验证 ................................ ........................ 4 5.6.2 路径2 子系统/部件分解验证 ................................ .................. 5 5.6.3 预期使用期限评价对象与评价方法矩阵表 ................................ ....... 5 影响因素分析 ................................ ................................ ... 5 5.7.1 关键部件因素 ................................ ............................... 5 5.7.2 使用频率和强度因素 ................................ ......................... 5 5.7.3 运输、储存及使用环境因素 ................................ ................... 6 5.7.4 清洗消毒因素（如适用） ................................ ..................... 6 5.7.5 维护维修因素（如适用） ................................ ..................... 6 5.7.6 其他因素 ................................ ................................ ... 6 评价方法概述 ................................ ................................ ... 6 5.8.1 评价方法汇总表 ................................ ............................. 6 5.8.2 方法说明 ................................ ................................ ... 6 评价过程详述 ................................ ................................ ... 6 5.9.1 关键部件评价 ................................ ............................... 6 5.9.2 子系统评价 ................................ ................................ . 7 5.9.3 整机评价（以路径 2 为例） ................................ .................. 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 175 —2026 II 结论 ................................ ................................ .......... 7 附录（报告内置附录） ................................ .......................... 7 附录A（资料性） 产品结构框图 ................................ ......................... 8 A.1 目的 ................................ ................................ ........... 8 A.2 绘制准备 ................................ ................................ ....... 8 A.3 绘制步骤 ................................ ................................ ....... 8 A.3.1