ICS11.060.10 CCSC33 团 体 标 准 T/CAMDI174—2026 增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网 Additivemanufacturing-Hydrogelmeshesforalveolarboneaugmentation 2026-1-6发布 2026-1-6实施 中国医疗器械行业协会发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI174—2026 1前言 本文件按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位：浙江大学医学院附属口腔医院、杭州碧泰生物医疗科技有限责任公司、杭州拉瓦 生物科技有限公司、杭州而然科技有限公司。 本文件主要起草人：俞梦飞、孙苗、陈思、宋丹亮、朱黎。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、毛英杰（组长）、林开利（组长）、 王超(组长）、姚天平、袁暾、鄢荣曾、李亮、曹晓东、沈颉飞、张庆福、宋亮、阮长顺、孙畅宁、张 宇军、张爱丽、崔金婕。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI174—2026 2引言 牙槽骨骨增量技术是口腔种植领域实现功能修复与美学的核心基础。水凝胶作为一种具有三维网 络结构的高分子亲水材料，凭借其可调控的物理化学性能及良好的生物相容性，在骨组织工程中展现 出显著的应用潜力。增材制造技术进一步拓展了水凝胶材料的应用形式，可制备出具有精密微观结构 和个性化宏观形态的牙槽骨骨增量水凝胶网，即指采用增材制造工艺成型、用于牙槽骨缺损区引导骨 增量的屏障膜类制品。该产品区别于传统胶原膜、钛网等材料的加工工艺与结构设计，在性能要求与 临床适用性方面亦存在显著差异。在临床应用时，该水凝胶网通常通过可降解螺钉等方式稳定固定于 骨缺损区域。其核心功能为在骨增量术中，为骨粉、骨胶原等材料提供并维持一个更稳定的空间（三 维轮廓维持），防止软组织过早侵入，保障骨组织的优先再生。同时，水凝胶网及其固定螺钉均具备 可降解性能，无需二次手术取出，减少患者创伤。 本文件旨在针对增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网的临床需求、材料性能、设计制造及质量控制等 方面制定系统规范。本文件基于牙槽骨缺损修复的临床特点，为产品的安全有效性评价提供科学可靠 的技术依据。通过推动该先进技术的标准化与规范化应用，本文件期望引导增材制造牙槽骨骨增量水 凝胶网在克服现有临床方案的局限、实现个性化精准修复、提升成骨效果方面发挥关键作用，最终惠 及广大患者与临床工作者。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI174—2026 3增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网 1范围 本文件界定了增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网的术语和定义并规定了其设计流程、材料、要求、 试验方法、制造、灭菌、包装、储存及运输和制造商提供信息。 本文件适用于增材制造技术生产的牙槽骨骨增量水凝胶网产品。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T35351增材制造术语 GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验 GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求 YY/T1435组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南 YY/T1465.5医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原 清除率 YY/T1561组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 T/CAMDI085牙槽骨增量用增材制造个性化钛网 中国药典2025年版四部 3术语和定义 GB/T35351、YY/T1435、T/CAMDI085中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 降解degradation 材料的解体。 [来源：GB/T16886.9] 3.2 天然水凝胶naturalhydrogel 由天然生物大分子通过物理缔合或化学交联形成的，在高分子间空隙保留水分的具有三维网状结构 的凝胶。 3.3 人造水凝胶artificialhydrogel 由人工化学合成的聚合物单体或预聚物，通过化学交联形成的，在高分子间空隙保留水分的具有三 全国团体标准信息平台 T/CAMDI174—2026 4维网状结构的凝胶。 3.4 混合水凝胶hybridhydrogel 由天然高分子和人工合成高分子通过物理缔合或化学交联形成的，在高分子间空隙保留水分的具有 三维网状结构的凝胶。 3.5 牙槽骨骨增量水凝胶网hydrogelmeshforalveolarboneaugmentation 用于牙槽骨缺损区引导和支撑骨再生的、由可降解水凝胶构成的植入性材料。 4设计流程 4.1产品设计生产应用流程 增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网的设计、生产与临床应用流程如图1所示。 图1增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网的设计、生产与临床应用流程 4.1.1策划 本产品设计基于患者牙槽骨缺损区域的临床影像数据的获取，包括口腔颌面锥形束CT（CBCT） 影像与口内扫描数据；借助计算机辅助技术对缺损区域进行解剖结构的三维模型重建，以准确呈现患者 个体化的骨缺损形态。在此基础上，结合临床需求与修复目标进行手术规划，确定骨增量区的形态及生 全国团体标准信息平台 T/CAMDI174—2026 5物力学要求。随后开展水凝胶网的个性化设计，使其宏观结构、孔隙特征与降解性能能够与骨缺损条件、 力学环境和手术方案实现良好适配。整个制造过程采用全数字化方式，确保水凝胶网在形态与功能层面 均契合患者的特定临床情况。 4.1.2设计输入 临床医生应负责提供至少以下设计输入资料，包括：患者颌面部CBCT数据、口内牙列光学扫描 数据、手术治疗方案（明确骨增量目标区域及种植体规划）、以及对水凝胶网的特殊要求（如孔隙率、 丝径、力学性能、降解性能、打印精准度等）。这些信息需整理为《增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网定 制需求清单》，作为设计生产的技术依据，经医工团队共同确认后存档。 4.1.3设计输出 设计人员根据输入数据完成产品数字化模型，并生成3D效果图及三维数据文件。临床医生对设计 方案进行确认并签字，形成《增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网设计方案》。该方案需至少包含：产品组 成、产品技术规范、包装及运输条件等内容，并经医工协同团队共同签署确认。 4.1.4设计验证 设计验证应通过客观证据，确认设计输出是否满足规定设计输入的要求。验证活动应包括但不限于： 采用三维偏差分析软件检验产品数字化模型与患者骨缺损区域的形态匹配度；通过测量技术验证尺寸、 丝径等宏观结构参数。所有验证活动的结果、所采用的方法及结论均需详细记录于《增材制造牙槽骨骨 增量水凝胶网设计验证报告》中。若验证结果未达到设计输入要求，则应启动设计修改程序。 4.1.5设计修改 需明确设计修改的触发条件及修改控制流程。任何设计调整都需重新评估其对产品性能的影响，包 括结构特性、降解性能等关键指标。具体情况包括设计验证未通过、设计确认未通过、外部因素变更。 设计变更必须获得临床医生书面认可，并提供充分的验证数据，由医工团队再次进行联合签署确认。 4.1.5.1设计验证未通过 设计验证未通过，包括形态匹配度、尺寸、丝径、孔隙率、力学性能、降解性能、打印精度等测试 未通过，需根据《增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网设计验证报告》进行针对性修改。 4.1.5.2设计确认未通过 设计确认未通过，包括临床医生评审设计方案后，认为其临床适用性差或未满足特殊要求，需与临 床医生沟通，明确需求后进行设计优化。 4.1.5.3外部因素变更 外部因素变更，例如患者病情变化、手术治疗方案调整，需重新评估设计输入，必要时启动重新设 计。 4.1.6设计确认 按照GB/T42061-2022中7.3.7、GB/T42062的要求进行，形成《增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网 设计确认报告》。 4.1.7成品生产 成品生产严格遵循预定的工艺流程与参数标准，确保水凝胶网的精准制造，生产2个以上样本。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI174—2026 64.1.8质量检测 质量检测依据相关质量标准与规范，对成品进行性能与安全性的验证，确保其符合临床应用要求。 4.1.9交付 当增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网产品制造完成后，在交付给临床医生时应当签字确认并存档。存 档内容包括增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网产品的数字化模型、产品编号、患者标识等。 4.1.10临床使用 增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网产品在临床手术中，需严格依据预先制定的个性化手术方案与操作 规范进行植入。 4.1.11设计评审 在设计开发各阶段结束时，应组织跨部门评审（包括设计、临床、生产等人员），评估设计结果的 适宜性、充分性和有效性，并决定是否进入下一阶段。评审结果及后续措施应记录于《增材制造牙槽骨 骨增量水凝胶网设计评审报告》。 4.2辅助手术模型设计制作 辅助手术模型由缺损区域的牙槽骨牙列及剩余牙槽骨结构组成，并于牙槽骨底部设置相应底座。该 模型旨在辅助临床医生评估牙槽骨缺损的形态与范围，使其在术前即可预先掌