ICS 11.060.20 CCS C 33 团 体 标 准 T/CAMDI 167—2026 增材制造 个性化正畸舌侧矫治器 Additive Manufacturing -Personalized lingual orthodontic appliance 2026 -1-5发布 2026 -1-5实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 167—2026 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. II 引言 ................................ ................................ ................. III 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 要求 ................................ ................................ ................. 1 5 试验方法 ................................ ................................ ............. 3 6 标识、包装、贮存 ................................ ................................ ..... 5 7 产品说明书 ................................ ................................ ........... 6 附录A ................................ ................................ .................. 7 附录B ................................ ................................ ................. 10 参考文献 ................................ ................................ .............. 14 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 167—2026 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会（ AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 四川大学华西口腔医院、广州瑞通生物科技有限公司、苏州中瑞智创 三维科技股份有限公司。 本文件主要起草人： 赵志河、廖文、李祖安、程浩。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、 白玉兴（组长）、王军（组长）、 骆小平、宋锦璘、江凌勇、姚天平、王醴、张宁、郭维华、王晶、李建平、徐璐璐。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 167—2026 III 引 言 个性化舌侧矫治技术是一种将数字化设计与定制化制作结合的先进正畸技术， 通过将托槽置于牙齿 舌侧面，获得隐形矫治效果。与传统矫治方法相比，个性化舌侧矫治技术能根据患者牙齿形态进行矫治 器精准设计，确保托槽与牙齿的高度贴合，从而提升矫治的精准性和舒适性。 正畸矫治器一般包括托槽、弓丝、矫治附件等。 采用激光选区熔化 （Selective Laser Melting ，SLM） 增材制造技术制造个性化正畸舌侧托槽 ，具有精度高、可应对复杂结构等优势。目前国内已针对正畸托 槽通用设计（如 YY/T 0915 -2015）及 SLM定制口腔金属材料方法（如 YY/T 1702 -2020）设立了相关标 准，但仍缺乏针对个性化正畸舌侧托槽产品的专项标准。因此，为保证此类托槽产品的质量，满足口腔 正畸临床对托槽部分的基本要求，特制定本文件。 本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时， 请参见 GB/T 16886 （所有部分 ）和 YY/T 0268 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 167—2026 1 增材制造 个性化正畸舌侧矫治器 1 范围 本文件规定了个性化正畸舌侧矫治器的要求、试验方法、标识、包装、贮存及 产品说明书。 本文件适用于激光选区熔化技术制作的个性化正畸舌侧矫治器 中的正畸托槽 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 17168 -2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 GB/T 35351 增材制造 术语 YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0915 -2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 1702 -2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 3 术语和定义 GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 正畸矫治器 /矫治器 Orthodontic Appliance 一种治疗错 𬌗畸形的装置。 3.2 舌侧矫治器 Lingual Orthodontic Appliance 一种放置于牙齿舌侧面的正畸矫治器。 3.3 非自锁托槽 Conventional Bracket 指需要借助结扎丝或弹力结扎圈来连接矫治弓丝与托槽的一类托槽。 注：又名传统结扎托槽 3.4 自锁托槽 Self-ligating Bracket 相对于非自锁 托槽（3.3），指通过托槽自身的 特殊结构，而非借助 结扎丝或弹力结扎圈来 连接矫 治弓丝与托槽的一类托槽 。 4 要求 4.1 材料 正畸托槽的原材料应符合 YY/T 1702 -2020中5.1的规定。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 167—2026 2 4.2 个性化正畸舌侧矫治器 4.2.1 外观 个性化正畸舌侧矫治器的表面应表面光滑、无裂纹、无孔隙。 4.2.2 表面粗糙度 个性化舌侧正畸托槽翼及底板外表面（ 见附录图 A.3的5、9、10部分）的表面粗糙度 Ra≤0.8μm，托 槽内表面的表面粗糙度 Ra≤3.2μm。 4.2.3 尺寸和精度 4.2.3.1 尺寸 按照附录 B标示，制造商应规定 个性化舌侧正畸托槽 的厚度、槽沟（孔）深度、槽沟（孔）宽度、 槽沟（孔）长度、每个辅 弓槽（孔） 的尺寸、轴倾角、转矩角、补偿角。 4.2.3.2 精度 正畸托槽的精度应符合： ——托槽与原有设计数据的托槽槽沟（孔）深度、槽沟（孔）宽度的尺寸偏 差应在 ±0.02mm之内； ——托槽与原有设计数据的轴倾角、转矩角、补偿角的偏差 应在 ±1°之内； ——托槽与原有设计数据 的厚度、槽沟（孔）长度、每个辅 弓槽（孔）的尺寸偏差 应在 ± 0.05mm 之内。 4.2.4 翘曲变形 应符合 YY/T 1702 -2020 中 5.2.3 的规定。 4.2.5 硬度 应符合 YY/T 1702 -2020 中 5.2.4.1 的规定。 4.2.6 拉伸性能 0.2%规定非比例延伸强度 ≥500MPa；断后伸长率 ≥2%；杨氏模量 ≥150GPa。 4.2.7 弯曲性能 应符合 YY/T 1702 -2020 中 5.2.4.3 的规定。 4.2.8 夹杂物和孔隙率 应符合 YY/T 1702 -2020 中 5.2.5 的规定。 4.2.9 密度 应符合 GB 17168 -2013 中 5.5 的规定。 4.2.10 耐腐蚀性 应符合 GB 17168 -2013 中 5.6 的规定。 4.2.1