ICS 11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1095-2007 代替YY91095—1999 肌电生物反馈仪 Myoelectric biofeedback equipment 2007-01-31发布 2008-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 数码防伪， YY/T1095—2007 前言 本标准的安全要求全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和 YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的 规定。 本标准的电磁兼容性要求与YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标 准：电磁兼容要求和试验》同期执行。 本标准代替YY91095-1999《肌电生物反馈仪》。 本标准与YY91095—1999相比主要变化如下： a）增加了反馈灵敏度的要求； b） 增加了说明书中必须对反馈信号进行描述的规定； c） 增加了带计算机控制的温度生物反馈仪的隔离要求； d）增加了与人体接触的非金属应用部分的生物相容性要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：段传英、杨国涓、杨健、韩漠、杨建刚。 YY/T1095—2007 肌电生物反馈仪 1范围 本标准规定了肌电生物反馈仪的术语、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于肌电生物反馈仪（以下简称“肌反仪”）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191--20001 包装储运图示标志 GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求（idtIEC601-1：1988) GB9706.15一1999医用电气设备第一部分：通用安全要求1.并列标准：医用电气系统安全 要求（IEC60601-1-1：1995,IDT) GB/T14710—1993E 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T16886.1—2001E 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1：1997，IDT） GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999， IDT) GB/T16886.10-2005 医疗器生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 (ISO10993-10:2002,IDT) YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 肌电生物反馈仪 myoelectricbiofeedbackequipment 以肌电作为生理信息，以相应的视觉或听觉等形式反馈给受训者的治疗心身疾病和康复治疗的 仪器。 4要求 4.1工作条件 4.1.1环境温度：5℃~40℃； 4.1.2相对湿度：不大于80%。 4.1.3 电源应符合下列规定： a) 交流供电：220V±22V，频率50Hz1Hz。 b）直流供电：电压应不大于60V。 4.2性能 4.2.1测量范围：1μV~999μV。 4.2.2最高分辨率：小于0.2μV。 YY/T1095-2007 4.2.3 输人噪声：小于1μV。 4.2.4 通频带：120Hz~1000Hz(-3dB). 4.2.5 差模输人阻抗：大于5Mα。 4.2.6 共模抑制比：大于100dB。 4.2.7 在说明书中应对反馈信号的方式进行描述。 4.2.8 当测得肌电信号变化达到0.2μV时，反馈信号即有变化。 4.2.9带计算机的肌反仪，肌电测量部分与计算机应有效的隔离，计算机应符合相应的安全标准。 4.3外观 治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷。控制和调节机构应安装牢固，灵活可靠，紧固 件部位应无松动。 4.4安全 应符合GB9706.11995的要求。 4.5电磁兼容性 应符合YY0505—2005的要求。 4.6非金属应用部分的生物相容性 应按GB/T16886.1一2001对材料进行生物学评价，基本评价试验为： a）细胞毒性； b）致敏； c）刺激或皮内反应。 4.7环境试验要求 肌反仪的环境试验应符合GB/T14710一1993中气候环境I组、机械环境Ⅱ组的要求。 5试验方法 5.1预处理 试验前治疗仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要 求运转治疗仪。 5.2校验肌反仪的显示（指示）系统 首先用低频信号发生器和交流毫伏表校验肌反仪的显示（指示）系统，其精度应符合要求。再用肌 反仪本身的显示（指示），测量其他技术指标。 5.2.1测试仪器应符合下列规定： a）低频信号发生器：频率误差≤2%，非线性失真≤0.1%； b)3 交流毫伏表：误差不大于±2.5%，输人电阻大于1MQ，频率范围10Hz~1MHz； c）平衡衰减器：1：1000；无感电阻精度土0.5%；低噪声。 5.2.2校验电路见图1。 5.2.3将正弦交流信号经平衡衰减器加至肌反仪的输人端，信号频率为中心频率500Hz。 5.2.4调信号源输出电压幅度，使显示系统表示的读数分别为各档的10%和90%所对应的值，从交流 毫伏表依次读取各相应值的读数，其精度应在10%之内。 5.3性能试验 5.3.1测量范围 测量电路见图1，信号频率为500Hz的正弦波，调节输入电压幅度，使显示系统的读数为999μV， 读取相应输入信号数值，误差应小于10%；低端为噪声信号折算到输端的有效值，测量结果应符合 4.2.1的要求。 2 YY/T1095—2007 Rt 10 kQ2 10 2 10 2 R3 R4 0 10 k2 平衡交减器 肌电反馈仪 图1校验电路 5.3.2最高分辨率 测量电路见图1，在测量范围低端附近（5μV左右），当输人量每变化0.2μV时，视觉显示系统及 听觉系统应有明显反应，符合4.2.2的要求。 5.3.3输入噪声 测量电路如图2所示，肌反仪的两个输入端分别经10k2电阻接地，此时肌反仪的显示，即为输入 噪声，应符合4.2.3的要求。其中R，和R2电阻值的精度为士0.5%，噪声系数：A组，电阻与引线焊 接，引线长度为20cm。 10 k2 肌电反馈仪 10 k2 2 图2输入噪声测试电路 5.3.4通频带 5.3.4.1在平衡衰减器前输人f=500Hz的正弦波信号V，调节V.幅度，使肌反仪显示100.0μV， 测量电路见图1。 5.3.4.2将输人信号的频率从500Hz向下调，当肌反仪显示为70.7μV时，记录该频率值f1。 5.3.4.3再从500Hz向上调节输人信号的频率，当肌反仪显示为70.7μV时，记录该频率值fh。 5.3.4.4通频带fm即为fi～f，应符合4.2.4的要求。 5.3.5差模输入阻抗Za 5.3.5.1输入频率为100Hz～200Hz的正弦交流信号，电路见图3。 5.3.5.2 闭合K1、K2，从肌反仪读出V，值。 5.3.5.3打开K1、K2，从肌反仪读出V²值。 5.3.5.4Z计算公式如下，其结果符合4.2.5的要求。 Z&-2RVz/(V,-V,) 3 YY/T1095—2007 式中： R (200kQ~1M2)，误差±1%。 10 kΩ2 10 2 平衡衰减器 肌电反馈仪 Rs 10 Q R4 10kS2 K2 图3差模输入阻抗测试图 5.3.6共模抑制比CMRR 两输入端短接，对“地”输入V为1V～5V，频率为120Hz的正弦交流信号，电路如图4所示。记 录肌反仪显示的数值V。，按下式计算，其结果符合4.2.6的要求。 CMRR = 20lg(Ka· Vin/V。) 式中： Ka 差模放大倍数，K。=0.7)。 肌电反馈仪 图4共模抑制比测试图 5.3.7反馈信号描述的检查 通过检查说明书予以验证，应符合4.2.7的要求。 5.3.8反馈信号响应试验 将肌电信号变化0.2μV，反馈信号应符合4.2.8的要求。 5.3.9测温部分隔离试验 按GB9706.151995中17g)规定的方法进行试验，应符合4.2.9的要求。 5.4外观检验 以目力观测及操作予以验证，应符合4.3的要求。 5.5安全试验 按GB9706.1--1995中规定的方法进行，应符合4.4的要求。 5.6电磁兼容性 按YY0505一2005中规定的方法进行，应符合4.5的要求。 4 YY/T1095—2007 5.7非金属应用部分的生物相容性试验 按GB/T16886.1一2001进行生物评价。如有必要按下列试验进行： a）细胞毒性试验：按GB/T16886.5—2003的规定进行； b）致敏试验：按GB/T16886.10—2005的规定进行； c）刺激或皮内反应试验：按GB/T16886.10-2005的规定进行。 5.8‘环境试验 按GB/T14710一1993中规定的方法进行试验，应符合4.7的规定。 6检验规则 6.1出厂检验 肌反仪应由生产商质量检验部门逐台检验合格后方可出厂 6.2＇型式检验 6.2.1在下列情况之一时应进行型式检验： 新产品投产前； b) 正常生