ICS 11.040.40 C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1074---2002 代替YY91074-1999 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 Implants for surgeryMeasuring method for pitting corrosionpotentialonstainlessproducts 2003-04-01实施 2002-09-24发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1074—2002 前言 本标准采用国际标准化组织（ISO)第150技术委员会于1997年10月24H第405、406号《新的.工 作项目》的提案中规定的模拟人体生理环境的试验溶液、试验温度条款。试验仪器和设备、试样制备、试 验步骤参照了GB/T17899一1999《不锈钢点蚀电位测量方法》中的部分条款。 本标准的附录A、附录B均为规范性附录。 自本标准实施之日起，行业标准YY91074--1999(ZBC35005-1985）《接骨板、接骨螺钉腐蚀试验 方法》废止。 本标准由国家药品监督管理局提出并批准， 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。 本标准主要起草单位：北京科技大学、国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：张琳、齐宝芬、任凤妹、丁宝丰。 YY/T1074—2002 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 1范围 本标准规定了外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法的有关定义及该测量系统的试验仪器和设 备、试样制备、试验条件和步骤、试验结果、试验报告的要求。 本标准适用于采用动电位法测量外科植入物不锈钢产品在模拟人体生理环境中的点腐蚀电位的 测量。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1266-1986化学试剂氯化钠 3定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 点腐蚀（点蚀） pitting corrosion 产生点状腐蚀，且从金属表面向内部扩展，形成孔穴。 3. 2 自然腐蚀电位（E） free corrosion potential 在指定电解质溶液中，没有净电流从研究金属表面流人或流出时的电极电位。 3. 3 点蚀电位（E:） pitting corrosion potential 在钝化金属表面上能引起点蚀的最低电位值。 3. 4 参比电极（R）I reference electrode 具有稳定重复电位值的电极。用它作为参考比较的基准电位可测量其他电极的电位值。本标准中 采用适用于含氯离子溶液的饱和甘汞电极。 3. 5 工作电极（W） workingelectrode 电化学体系中指被研究和测量的电极。本标准中指被测量的产品 3. 6 辅助电极（A）auxiliaryelectrode 为了使工作电极通电所用的另一电极。本标准中采用铂电极。 4试验仪器和设备 电化学测量系统（全白动计算机控制的动电位连续扫描的测量系统或普通的恒电位仪/恒电流仪和 1 YY/T1074-2002 （面积至少是工作电极的2倍）、恒温水浴槽。 5试样制备 5.1试样应为经过钝化处理的外科植人物不锈钢产品。 5.2试样的准备：试样应大小适中、易于夹持、固定。当试样过小无法夹持、固定时，应用锡焊的方法将 导线焊在试样上。试样过大时应采取锯断、切削的方法截取。 5.3试验面的选取：板制产品应选取轧制面，棒及丝制产品应选取拉拔面。试验面应远离边棱、尖角、 孔、槽、螺纹、标记和焊点的平面部位。若无平面应选取光滑的球面或柱面。 5.4试样的涂封：试样表面需用酒精、丙酮擦洗干净、晾干后用绝缘密封胶（704胶、环氧树脂、乙烯树 脂）涂封或镶嵌，使最终暴露的试验面约为1cm，当试样过小时试验面可小于1cm。绝缘涂封面不允 许有缝隙、针孔存在。 6试验条件和步骤 6.1试验条件 6.1.1试验溶液：9g/L的氯化钠溶液。 用符合GB/T1266规定的分析纯氯化钠9g溶于1000ml.蒸馏水或去离子水中配制而成。 6.1.2试验温度：37C±1C。 6.2试验步骤 试验溶液内并固定。 6.2.3将工作电极（试样）、参比电极、辅助电极的试验面全部浸入试验溶液中，绝缘部位上边缘应高于 试验溶液界面1cm以上。参比电极的鲁金毛细管尖端部位距工作电极试验面中心1～2mm。 6.2.4按仪器使用说明书的要求接好导线，将仪器开关、按钮置于所需位置，输入所需参数（选择恒电 位控制，记录E-logi阳极极化曲线）。 6.2.5放置10min后，记录自然腐蚀电位，从自然腐蚀电位开始，以20mV/min电位扫描速度正向连 续自动调节电位，使试样进行阳极极化，直到阳极电流密度达500μA/cm²～1000uA/cm时，终止 试验。 6.2.6试验结束后，除去绝缘物，用10倍以上的放大镜检查有无缝隙腐蚀及绝缘部位的针孔缺陷，若 有则舍去此值。 6.2.7每次试验应使用新的试样及试验溶液。 7试验结果 7.1打印出E-logi阳极极化曲线 7.2点蚀电位的确定：E-logi阳极极化曲线钝化区上某一点电流急剧上升时，该点的电位即为该产品 的点蚀电位值（E）。 7.3每批产品应平行测定试样3件，单位以伏特表示，记录到小数点后第三位。 8试验报告 8.1试验报告应包括下列内容： 8.1.1产品名称、生产厂家、试样编号、材料名称、试验日期、试验环境条件（室温、相对湿度） 产品表面终端处理状态及条件。 2 YY/T 1074—2002 8. 1.2 2电化学测量体系的条件（试验溶液、试验温度、试验面积、仪器型号）、参比电极的名称、自然腐蚀 电位、点蚀电位。 8.1.3E-logi阳极极化曲线。 8. 1. 4 检测、校核人员签名。 YY/T1074—2002 附录A （规范性附录） 补充说明 A.1本标准也适用于手动步阶法进行测量，电位变化速度为每20mV保持恒电位1min或每40mV 保持恒电位2min。将电位、电流数值列表，绘制E-logi阳极极化曲线。 A.2 2当点蚀电位无法确定时，检查样品是否产生缝隙腐蚀或涂封不严。若产生缝隙腐蚀该点蚀电位值 应舍弃，重新补做试验。 A.3本标准测量的点蚀电位仅说明产品表面的耐腐蚀水平，体现被测产品的材料及表面处理的工艺 水平，而不能代替检验产品表面的随机缺陷。 YY/T1074-2002 附录B （规范性附录） 电化学测量系统示意图 ? R 参比电极； A- 辅助电极； W- -工作电极（研究电极）。 图 B.1