ICS11.120.20 CCSC19 中国中小商业企业协会团体标准 T/CASME298—2023 多功能水凝胶敷料 Multifunctionalhydrogeldressing 2023-02-11发布 2023-03-01实施 中国中小商业企业协会 发布T/CASME 全国团体标准信息平台 Q/LB.□XXXXX-XXXX 全国团体标准信息平台 T/CASME298—2023 I前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东安道医疗器械有限公司提出。 本文件由中国中小商业企业协会归口。 本文件起草单位：广东安道医疗器械有限公司、广州峰华舒宝生物科技有限公司、湖南安道智谷生 物医药有限公司、中国中小商业企业协会。 本文件主要起草人：商立峰、刘禹熙、叶凌、廖培秋、赖维花、丘开苑、邱俊。 全国团体标准信息平台 T/CASME298—2023 1多功能水凝胶敷料 1范围 本文件规定了多功能水凝胶敷料的原料要求、技术要求、生物相容性、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输和贮存。 本文件适用于以降温冷敷、抗菌为用途，直接涂抹于完整皮肤表面的多功能水凝胶敷料（以下简称 “产品”）的生产和检验。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T711—2017优质碳素结构钢热轧钢板和钢带 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 消毒技术规范（2002年版）（中华人民共和国卫生部） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 多功能水凝胶敷料multifunctionalhydrogeldressing 由降温物质、抗菌物质为主要成分组成，用于人体物理退热、体表面特定部位降温及杀菌的凝胶产 品。 4原料要求 应使用医用级材料，不应添加未经毒理学评估的物质。 所有原料应经进厂检验合格或查验合格证明后方可使用。 5技术要求 感官指标 应符合表1的规定。 全国团体标准信息平台 T/CASME298—2023 2表1感官指标 项目 指标 状态 透明或半透明粘稠状液体 气味 无异味 杂质 无可见异物 理化指标 应符合表2的规定。 表2理化指标 项目 指标 pH 4.0～7.0 耐热 试验前后无明显差异 耐寒 试验前后无明显差异 流动性 无流淌现象 重金属，mg/kg ≤10 微生物指标 5.3.1标示无菌的产品应符合YY/T0615.1的规定。 5.3.2非无菌产品的微生物指标应符合表3的规定。 表3微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数，CFU/g ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌a不得检出 真菌菌落总数，CFU/g ≤100 a致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 杀灭微生物指标 应符合表4的规定。 表4杀灭微生物指标 试验菌种 作用时间，min 杀菌率，％ 大肠杆菌 5 ≥90 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌 稳定性 产品在包装完整，温度为37℃的环境下存放90d，杀菌率应不低于90％，状态应无明显改变。 毒理学指标 全国团体标准信息平台 T/CASME298—2023 3产品的多次完整皮肤刺激试验结果应为无或轻刺激性。 6生物相容性 应按GB/T16886.1对产品进行生物学评价，结果应标明无不可接受的生物学危害。 7试验方法 感官指标 采用目测、鼻嗅的方法进行检查。 理化指标 7.2.1pH 按《消毒技术规范》（2002年版）中2.2.1.4的规定进行试验。 7.2.2耐热 7.2.2.1仪器 试验仪器如下： ——恒温培养箱：温控精度±1℃； ——具塞称量瓶（直径×瓶高）：30mm×60mm。 7.2.2.2操作程序 将试样分别倒入2个具塞称量瓶内，倒入液面高度为40mm，把其中一个具塞称量瓶置于预先调节至 40℃±1℃的恒温培养箱内。静置24h后取出，恢复至室温后与另一个具塞称量瓶内的试样进行目测 比较。 7.2.3耐寒 7.2.3.1仪器 试验仪器如下： ——冰箱：温控精度±1℃； ——具塞称量瓶（直径×瓶高）：30mm×60mm。 7.2.3.2操作程序 将试样分别倒入2个具塞称量瓶内，倒入液面高度为40mm，把其中一个具塞称量瓶置于预先调节至 -8℃±2℃的恒温培养箱内。静置24h后取出，恢复至室温后与另一个具塞称量瓶内的试样进行目测 比较。 7.2.4流动性 7.2.4.1仪器 试验仪器如下： ——恒温恒湿箱：温控精度±1℃，控湿精度±1％； 全国团体标准信息平台