中关村肾病血液净化创新联盟 发布 ICS11.040.01 C10/29 血液透析用透析液和在线配制置换液质 量技术规范 Technical Specification for quality of dialysate and online hemodialysis replacement fluid 2020-04-18发布 2020-04-29实施 团体标准 T/NBPIA 002 -2020 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/NBP IA 002-2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 血液透析用透析液的采样部位、采样频率和质量要求 ................................ ....... 1 4.1 透析用水质量要求 ................................ ............................... 1 4.2 低通量透析用透析液的采样部位、采样时机和频率、质量要求 ......................... 1 4.3 高通量透析用透析液的采样部位、采样时机和频率、质量要求 ......................... 2 4.4 血液透析用在线配制置换液质量要求 ................................ ............... 2 5 提高血液透析用透析液或在线配制置换液质量的措施要求 ................................ ... 2 6 血液透析用透析液细菌总数、内毒素或电解质浓度超标的处理 ............................... 2 7 待测透析液的采样、保存、送检和检测要求 ................................ ............... 2 7.1 采样要求 ................................ ................................ ....... 2 7.2 送检及保存要求 ................................ ................................ . 2 7.3 检测办法 ................................ ................................ ....... 2 8 血液透析用透析液或在线配制置换液质量检查 ................................ ............. 3 参考文献 ................................ ................................ ............... 4 全国团体标准信息平台 T/NBPIA 00 2-2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中关村肾病血液净化创新联盟提出并归口。 本标准起草单位：中关村肾病血液净化创新联盟、北京大学人民医院、 应急总医院、中南大学湘 雅二医院、北京大学第一医院、河北医科大学第一医院、郑州大学附属第一医院、浙江医院、云南省 第一人民医院、浙江大学附属第一医院、广东省人民医院、北京利安康医药用品有限公司、河北紫薇 山制药有限责任公司透析液、广东宝莱特医用科技有限公司、江苏关怀医疗科技有限公司、山东威高 药业股份有限公司、潍坊中洋水处理 有限公司、 迈威尔科技（北京）有限公司、 云南云医乾道科技有 限公司、百特（中国）投资有限公司。 本标准主要起草人：左力、徐元恺、 吴健、史振伟、 田爱辉、李荣山、刘虹、罗惠民、 张丽红、 张利、何强、郝丽荣、王沛、 周国军、姚强、李晓雷、杜武华、 陈庭武、 范德伦。 全国团体标准信息平台 T/NBP IA 002-2020 1 血液透析用透析液和在线配制置换液质量技术规范 1 范围 本标准规定了透析液的采样部位、 采样频率和质量要求； 提高透析液或在线置换液质量的措施要求； 透析液质量异常的处理要求；待测透析液的采样、保存、送检和检测方法要求；对血液净化室透析液的 质量检查。 本标准适合各级各类医疗机构及单独设置的血液净化中心（透析室）对透析液和在线配制置换液的 质量要求。 本标准不适用于持续肾脏替代治疗用置换液及腹膜透析液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准 分册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 13074 血液净化术语 YY 0572 血液透析及相关治疗用水 YY 0598 血液透析及相关治疗浓缩物 T/NBPIA 02.04 -2020 血液透析用水质量技术规范 《中华人民共和国药典》 第四部 3 术语和定义 GB/T13074 界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 低通量透析 low flux hemodialysis 用低通量透析器实施的血液透析。通常把β 2-MG的筛分系数为 0，Kuf≤10ml/（mmHg.Hr）的透析器 定义为低通量透析器。 3.2 高通量透析 high flux hemodialysis 用高通量透析器实施血液透析。通常将符合下列全部 3个条件的透析器称为高通量透析器：（ 1）β 2-MG筛分系数超过 0.6；（2） 血流速300mL/min 、 透析液流速 500mL/min 条件下β 2-MG清除率超过 20mL/min ； （3）Kuf超过20ml/（mmHg.Hr）。 3.3 干预水平 action level 预设的污染物浓度的限值。当污染物浓度超出该限值后即应采取干预措施。 4 血液透析用透析液的采样部位、采样频率和质量要求 4.1 透析用水质量要求 用于配制低通量透析用透析液的透析用水应达到 YY 0572-2015或T/NBPIA 02.04 -2020对细菌、 内毒素和化学污染物的要求。 4.2 低通量透析用透析液的采样部位、采样时机和频率、质量要求 4.2.1 低通量透析用透析液的采样部位应为透析液进入透析器的位置。 4.2.2 透析液的监测内容应包括细菌总数、内毒素、电解质浓度。 全国团体标准信息平台 T/NBPIA 00 2-2020 2 4.2.3 低通量透析用透析液细菌总数应不超过 100CFU/mL 、内毒素含量不应超过 0.25EU/mL 、电解质浓 度应符合医嘱要求。 4.2.4 透析液细菌培养每月应 至少检测 1次、每次至少监测 2台透析机；内毒素每季度应至少检测 1 次；电解质浓度每月应至少检测 1次。保证每年每台透析机应至少检测 1次细菌培养、内毒素和电解 质。 4.3 高通量透析用透析液的采样部位、采样时机和频率、质量要求 4.3.1 高通量透析用透析液的采样部位、采样时机和频率同低通量透析用透析液。 4.3.2 高通量透析用透析液的细菌总数应不 0.1CFU/mL 、内毒素含量不应超过 0.03EU/mL 。 4.3.3 当高通量透析用透析液质量不能达到 4.3.2的要求时，不应用于高通量透析，除非透析器生产商 另有说明 。 4.4 血液透析用在线配制置换液质量要求 用于血液滤过或血液透析滤过的置换液质量应达到静脉输液质量，即细菌总数小于 10-6CFU/mL，内 毒素含量小于 0.03EU/mL 。 5 提高血液透析用透析液或在线配制置换液质量的措施要求 5.1 应通过使用细菌 /内毒素过滤器的方法来提高透析液或置换液质量。 5.2 为使透析液达到超纯水平，应使用细菌 /内毒素过滤器。 5.3 为使透析液达到静脉输液水平，应一次串联使用两个或多个细菌 /内毒素过滤器。 5.4 应按照细菌 /内毒素过滤器的使用说明来界定其有效使用的次数和使用寿命。 6 血液透析用透析液细菌总数、内毒素或电解质浓度超标的处理 6.1当低通量透析用透析液细菌总数或内毒素中任何一项超出 4.2.3中提到的值的 50%或高通量透