中国医疗器械行业协会团体标准 3D打印钽金属临床应用标准 Clinical application standard of 3D print ed tantalum 2020-06-18 发布 2020-07-01 实施 中国医疗器械行业协会 发 布 ICS 11.040.40 T/CAMDI 037—2020 ICS 11.040.40 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 037—2020 目 次 前 言 ................................ ................................ ............... 2 引 言 ................................ ................................ ............... 4 1 范围 ................................ ................................ ............... 5 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 5 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 5 4 适应症及禁忌症 ................................ ................................ ..... 5 5 人员及机 构要求 ................................ ................................ ..... 6 6 数据获取、传输及确认 ................................ ............................... 6 7 设计过程要求 ................................ ................................ ....... 7 8 生产管理要求 ................................ ................................ ....... 8 9 验证要求 ................................ ................................ .......... 8 10 包装及标识 ................................ ................................ ........ 8 11 产品交付 ................................ ................................ .......... 9 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 037—2020 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》和 GB/T20004.1 -2016《团 体标准化 第1部分：良好行为指南》给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本 标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出。 本标准归属于中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。 本标准起草单位：陆军军医大学第一附属医院、重庆英泰帝克科技有限公司、重庆润泽医药有限公 司、湖南普林特医疗器械有限公司、西安赛隆金属材料有限责任公司、河北大洲智造科技有限公司。 本标准主要起草人：杨柳、何鹏、郝莉娜、王国华、朱纪磊、杨景周。 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、赵德伟（组长）、王富友、朱振安、胡懿郃、王志强、 李国东、王波、黄伟、林剑浩、许锋、雷鹏飞。 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 037—2020 引 言 钽金属以其自身优异的耐腐蚀性和生物相容性、以及多孔钽金属的骨长入等独特优势在医学领域广 泛应用。定制式 3D打印钽金属 主要用于患者骨缺损的修复 ，由于定制式3D打印钽金属是由责任医生 和工 程师交互设计后增材制造 而成，常规检测手段和评价方法很难确保 其安全有效。因此， 需要对3D打印钽 金属建立临床应用 标准，这一标准的建立对定制式 3D打印钽金属临床应用 的安全性和有效性具有重要意 义。 本标准对定制式 3D打印钽金属的临床应用进行了 规定。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 037—2020 3D打印钽金属临床应用标准 1 范围 本标准规定了定制式 3D打印钽金属的临床应用过程质量管理及规范要求。 本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织 的替代、修复或重建情况下的定制式 3D打印钽金属临床应用。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1 标准化工作指导原则 第 1 部分：标准的结构和编写 GB/T 20000.1 标准化工作指南 第 1 部分：标准化和相关活动的通用术语 GB/T 20004.1 团体标准化 第 1 部分：良好行为指南 GB/T 15076 -2017 钽铌化学分析方法 GB/T 14841-2008 钽及钽合金棒材 GB/T 35351 -2017 增材制造术语 GB/T 35352 -2017 增材制造文件格式 YY/T 0287 医疗器械质量管理体系 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0996 -2014 YY/T0966 -2014 外科植入物 金属材料 纯钽 定制式增材制造医疗器械 注册技术审查指导原则 定制式医疗器械监督管理规定（试行） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于 标准。 3.1 3D打印钽金属 以钽粉为原材料，通过增材制造技术制备满足临床骨缺损修复个性化需求的定制式钽金属（含多孔 结构）产品。 3.2 责任医生 有资质从事定制式医疗器械的临床医生，实施定制式临床医疗器械临床应用的责任医生应当是患者 的主治（负责）医生。 4 适应症及禁忌症 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 037—2020 4.1 适应症 适用于骨科、口腔、颅脑、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅骨、颌面及相邻骨 组织的替代、修复或重建。 4.2 禁忌症 4.2.1 有金属过敏史者慎用，必要时做钽金属过敏试验； 4.2.2 临床评估有手术禁忌者； 4.2.3 伴有局部和/或全身感染者慎用； 4.2.4 关节假体的活动摩擦面不建议使用钽金属。 5 人员及机构要求 5.1 责任医生及医疗机构要求 5.1.1 责任医生应具有相应手术级别的资质、经过定制式 3D打印钽金属的相关知识培训，培训记录 可查可追溯； 5.1.2 医疗机构应当具备相应手术级别资质。 5.1.3 医疗机构和责任医生具备定制式医疗器械使用评价和定制式医疗器械不良事件监测能力。 5.2 设计开发人员 要求 5.2.1 具备熟练的定制式 3D打印钽金属骨缺损假体设计开发能力，尤其是对设计开发过程中软件的 兼容性、数据转换的正确性和完整性有充分的掌控能力； 1) 5.2.2 应掌握相关医学知识， 具备医工交互能力， 熟知所设计开发的定制式 钽金属的 性能要求，并能够对临床医生所提出的定制要求提出专业性 的意见； 2) 5.2.3 应经过定制式3D打印钽金属医用植入物 相关知识的培训。 5.3 生产企业、操作人员及设备 5.3.1 生产企业具备 满足定制式 3D打印钽金属生产许可或备案要求，建立 质量管理体系 并正常运 行； 5.3.2 设备操作人员应当经过培训并考评合格，具备相应的 3D打印设备操作技能要求； 5.3.3 生产管理人员熟知 定制式3D打印钽金属医用植入物 的标准和性能要求 ： 5.3.4 3D打印设备应当经过验证，功能及技术指标符合使用要求。 6 数据获取、传输及确认 6.1 数据获取 6.1.1 医生根据病情，与患者沟通，获得同意后，选择相应的影像学检查方法及扫描参数，检查要 求应满足定制式假体设计要求，使获得的影像数