1 ICS: 11.040. 30 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 041-2020 增材制造（ 3D打印）定制式 骨科手术导板 Additive manufacturing (3D printing) of customized guide plates for orthopedic surgery 2020-06-18发布 2020-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 41--2020 2 目 次 前言................................ ................................ ................................ ................................ ........... 3 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ....................... 4 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ............................... 4 4 要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 4 5 设计（参照医工交互团标） ................................ ................................ ................................ ... 5 6 制造 ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 6 7 检验规则 ................................ ................................ ................................ ................................ ... 6 8 消毒灭菌与包装 ................................ ................................ ................................ ....................... 7 9 生产制造信息 ................................ ................................ ................................ ........................... 7 10 售后要求 ................................ ................................ ................................ ................................ .. 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 41--2020 3 前 言 为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗 器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员提出。 本标准归属于中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准起草单位：云南省第一人民医院、云南增材佳唯科技有限公司、宁波慈北医疗器械 有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、浙江迅实科技有限公司 本标准主要起草人： 陆声、冯强、方葵川、王会敏、张思财 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、郭征（组长）、邵增务（组长）、王臻、赵 宇、赵杰、董谢平、桑宏勋、季彤、高延征、肖骏、叶哲伟、雷青、矫健、杭飞、余正红、钟 达、付军 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 4 增材制造（ 3D打印）定制式骨科手术导板 1 范围 本标准规定了增材制造（ 3D打印）定制式骨科手术导板（以下简称导板）的定义、要求、 设计、制造、检验规则、灭菌与包装、制造商提供的信息的要求。 本标准适用于通过增材制造（ 3D打印）定制式技术设计制造，并用于骨科术中精 确引导 手术操作的导板，其它加工方式制造的导板可参考使用本标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 13810 -2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 16886.5 —2017 医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 —2017 医疗器械生物学评价第 10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 35351 -2017 增材制造 术语 YY/T0242 -2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0615 （所有部分）标示“无菌” 医疗器械的要求 YY/T 0726 与无源外科植入物联用的器械通用要求 T/CAMDI 029 -2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件 《中华人民共和国药典》 2015版 3 术语和定义 YY/T 0726 确立的以及下列术语和定义适用于本部分。 增材制造（ 3D打印）定制式骨科手术导板 一种由医疗器械生产企业根据医疗机构特殊临床需求， 基于影像技术获得的特定患者术前 医学影像学数据，通过计算机软件建立三维数字模型并进行手术规划，再按照产品设计规范完 成设计，并以定制式增材制造（ 3D打印）方式制造而成的，由与 手术区域骨骼、皮肤等人体 组织或固定于骨骼上的刚性支架具有唯一稳妥贴合面及与该贴合面呈刚性组合， 能准确在人体 组织中定位一个或若干个点、线、面及其相互空间距离、成角关系的位置、方向和深度的导向 装置组成的，用于建立手术部位特定孔道、截面以实现穿刺、钻孔、截骨等精准手术操作的个 体化导向装置。 4 要求 4.1 材料 本部分适用于金属或丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯共聚物 （ acrylonitrile butadiene styrene ，ABS）、 聚乳酸 (polylactic acid ，PLA)、光敏树脂、尼龙、聚醚醚酮（ poly-ether -ether -ketone， PEEK） 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 41--2020 5 等具有良好生物安全性高分子材料制作的导板。 4.2 化学性能 对于高分子材料制成导板，其化学性能应符合相应一次性医用级高分子材料的国家、行业 标准的要求，若