ICS:11.020 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 042-2020 医用增材制造钽金属粉末 The Biomedical Tantalum Powder used for Additive Manufacturing 2020-06-18发布 2020-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 42-2020 1 目 次 前 言 ................................ ................................ ................. 1 1 范围 ................................ ................................ ................. 2 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......2 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 2 4 要求 ................................ ................................ ................. 2 5 试验方法 ................................ ................................ ............. 4 6 检验规则 ................................ ................................ ............. 4 7 标识、包装、运输、贮存 ................................ ............................... 5 8 质量证明文件 ................................ ................................ ......... 6 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 42-2020 1 前 言 本标准按 GB/T1.1 -2009《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》和 GB/T20004.1 -2016《团 体标准化第 1部分：良好行为指南》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出。 本标准归属于中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。 本标准起草单位： 湖南普林特医疗器械有限公司、株洲高力新材料有限公司、西迪技术股份有限公 司、西安欧中材料科技有限公司。 本标准主要起草人 ：唐建中、王国华、王新浩、兰剑。 本标准指导专家：卢秉恒 、戴尅戎、王迎军、杨柳（组长） 、郑诚功（组长） 、胡懿郃、袁铁锤、王 富友、丁旭、王超、雷鹏飞、周立波。 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 42-2020 2 医用增材制造钽金属粉末 1 范围 本标准规定了用于增材制造的医 用钽金属粉末的技术要求、试验规则、标识、包装、运输、贮存及 质量证明等。 本标准适于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺的医用钽金属粉末。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1479.1 金属粉末松装密度的测定第一部分：漏斗法 GB/T 1480 金属粉末干筛分法测定粒度 GB/T 1482 金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计） GB/T 15076 钽铌化学分析方法 GB/T 16418 颗粒系统术语 GB/T 1 9077 粒度分析激光衍射法 GB/T 35021 增材制造工艺分类及原材料 GB/T 35022 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 35351 增材制造术语 GB/T 5162 金属粉末振实密度的测定 GB/T 5314 粉末冶金用粉末取样方法 YY/T 0996 外科植入物 金属材料 纯钽 3 术语和定义 GB/T 35351 -2017界定的以及本标准规定的术语适用于本标准。 4 要求 4.1 化学成分 产品的化学成分 应符合表 1的规定 表1 产品的化学成分 注：I类适用于激光作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺。 II类适用于电子束作为能量源的粉末床 熔融增材制造工艺。 主要成分 杂质元素，（质量分数不大于 ,%） 牌号 Ta O C N H Nb Fe Ti W Mo Si Ni Ta-I类 余量 0.120 0.010 0.010 0.0015 0.05 0.010 0.005 0.050 0.020 0.005 0.010 Ta-II类 余量 0.080 0.010 0.010 0.002 0.05 0.010 0.005 0.050 0.020 0.005 0.010 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 42-2020 3 4.2 物理性能 4.2.1 粒度 产品按用途分为两类，其粒度应符合表 2的规定，也可根据用户的要求进行调整。 表2 产品的粒度 分类 粒度范围 粒度分布范围 D50（μm) *用途 I类 10μm〜63μm >63μ m不大于 5% 25μm〜45μm 适用于粉末床熔融（选区激 光熔融）增材制造工艺 II类 45μm〜150μ m ≤45μm不大于 5%, >150μ m不大于 5% 63μm〜106μ m 适用于粉末床熔融（选区 电子束熔融）增材制造工艺 注：I类粒度分布范围 >63 μ m不大于 5%；或用 230目的筛网过筛 ，筛上物小于 5%。 II类粒度分布范围 ≤45 μm不大于 5%，>150μ m不大于 5%；或用 325目的筛网过筛 ，筛下物小 于5%；用 100目的筛网过筛，筛上物不大于 5%。 4.2.2 密度 产品的密度应符合表 3的规定 表3 产品的密度 物理性能 I类 II类 松装密度（ g/cm³） ≥6.5 ≥7.0 振实密度（ g/cm³） ≥7.5 ≥8.0 4.2.3 流动性 产品的流动性应符合表 4的规定。 表4 产品的流动性 流动性 I类 II类 流动性（ Sec./50g） ≤15 ≤15 4.2.4 球形度 粉末无明显棱角凸出， 球形度应满足增材制造工艺的要求。 4.3 外观质量 产品颜色均匀，无结块，无色差和夹杂物。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 42-2020 4 5 试验方法 5.1 取样 按GB/T 5314 -2011的规定的粉末冶金用粉末取样方法 执行。 5.2 化学成分分析 应符合上述 4.1中表 1的规定。 产品化学成份分析按 GB/T 15076规定进行。 经过验证的其它等效方法也可以用于以上化学元素含量的测定。 5.3 物理性能 5.3.1 外观 采用目视法观察。 5.3.2 球形度 可采用扫描电镜照片结合图像分析软件进行，也可以通过图像分析仪器测定，检测方法由供需双方 确定。 5.3.3粒度分布 应符合上述 4.2.1中表 2的规定，按照 GB/T 19077 或GB/T 1480 中的规定进行。 5.3.4松装密度 产品的松装密度应符合上述 4.2.2中表 3的规定，按照 GB/T 1479.1 中的规定进行。 5.3.5振实密度 产品的振 实密度应符合上述 4.2.2中表 3的规定，按照 GB/T 5162 的规定进行。 5.3.6流动性 应符合上述 4.2.3中表 4的规定，按照 GB/T 1482 的规定进行。 6 检验规则 6.1 检查和验收 6.1.1