I ICS:11.060 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 043-2020 增材制造（ 3D打印）个性化牙种植体 Additive Manufacturing (3D Printing) of Custom -made Dental Implant 2020-06-18发布 2020-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 043 -2020 II 目 次 前言 ................................ ................................ ................. III 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 2 4 产品设计和模型 ................................ ................................ .......3 5 材料 ................................ ................................ ................. 8 6 要求 ................................ ................................ ................. 9 7 试验方法 ................................ ................................ ............ 10 8 质量控制 ................................ ................................ ............ 12 9 制造 ................................ ................................ ................ 14 10 清洗和灭菌 ................................ ................................ ......... 15 11 包装 ................................ ................................ ............... 15 12 不合格产品控制 ................................ ................................ .....15 13 制造商提供信息 ................................ ................................ .....16 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 043 -2020 III 前 言 本标准按 GB/T 1.1 -2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》和 GB/T 20004.1-2016 《团体标准化 第1部分：良好行为指南》给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出。 本标准归属于中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。 本标准起草单位：佛山市安齿生物科技有限公司、 上海雷帕罗义齿有限公司、上海瑞博医疗科技有 限公司。 本标准主要起草人：陈贤帅、叶仁山、彭京平。 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、胡敏（组长） 、唐志辉（组长） 、林开利、李亮、吴轶 群、吴甲民、杨永强、于德栋。 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 1 增材制造（ 3D打印）个性化牙种植体 1 范围 本标准规定了以 3D打印加工技术为主的个性化牙种植体的产品设计、 材料、 质量评价、 试验方法、 质量控制、制造、热处理、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。 本标准适用于有临床需要和个性化需求的人群，通过外科手术植入颌骨，用于支持义齿固位与稳定 的植入式医疗器械设计制造规范。 本标准所指的 3D打印个性化牙种植体不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物 3D 打印等特殊设计的医疗器械。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 228.1 -2010 金属材料拉伸试验第一部分：室温实验法 GB/T 13810 -2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T 16886.1 -2011 医疗器械生物评价 第1部分：风险过程中的评价与试验 GB/T 16886.7 -2015 医疗器械生物评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 18278.1 -2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制要求 GB/T 18279.1 -2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常 规控制要求 GB/T 18280.1 -2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制要求 GB/T 18280.2 -2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 GB/T 19943 -2005 无损检测金属材料 X和伽玛射 线照相检测基本规则 GB/T 34486 -2017 激光成型用钛及钛合金粉 GB/T 37698 -2019 增材制造设计要求、指南和建议 ISO5832-2-2018 外科植入物 .金属材料 .第2部分:纯钛 ISO5832-3-2016 外科植入物 .金属材料 .第3部分:Ti6AL4V ASTM F67 -00 外科植入物应用非合金钛 (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) 的标 准规范 ASTM F136 -12 外科植入物用锻制 Ti6Al7V超低间隙锻造合金标 准(UNS R56401) 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 043 -2020 2 ASTM F1295 外科植入物用锻制 Ti6Al7Nb 合金(UNS R56700) 标准规范 YY/T 0287 -2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0343 -2002 外科金属植入物液体渗透检验 YY/T 0520 -2009 钛及钛合金材质牙种植体附件 YY/T 1619 -2018 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 定制式医疗器械监督管理规定（试行） 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿） T/CAMDI026 -2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求 3 术语和定义 3.1 个性化医疗器械 根据个性化程度由高到低的顺序，包含定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。 个性化医疗器械可分为定制式医疗器械和患者匹配式医疗器械， 对于定制式医疗器械实行备案管理， 生产定制式医疗器械应当按照《定制式医疗器械监督管理规定》取得备案凭证；对于患者匹配式医疗器 械应当按照《医疗器械注册管理办法》 《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案，注册 申请/备案提交的产品规格型号应包括所有可能生产的尺寸范围。 3.1.1 定制式医疗器械 指为满足指定患者的罕见、特殊病损、 独特功能情况 ，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况 下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患 者的、预期能提高诊疗 效果的个性化医疗器械。 3.1.2 患者匹配医疗器械 指医疗器械生产企业在标准化医疗器械产品制造基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计 和制造的，用于指定患者的个性化医疗器械。 3.2 增材制