ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 045—2020 3D打印金属植入物有限元分析方法 Finite Element Analysis of 3D Printed Metal Implants 2020-06-18发布 2020-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 045--2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ .............. II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 要求 ................................ ................................ ................. 2 4.1 基本要求 ................................ ................................ ......... 2 4.2 模型数据 ................................ ................................ ......... 2 4.3 网格模型 ................................ ................................ ......... 3 4.4 材料属性 ................................ ................................ ......... 3 4.5 边界条件 ................................ ................................ ......... 3 4.6 模型计算 ................................ ................................ ......... 3 4.7 模型验证 ................................ ................................ ......... 3 4.8 软件 ................................ ................................ ............. 3 5 方法 ................................ ................................ ................. 3 5.1 模型数据 ................................ ................................ ......... 3 5.2 网格模型 ................................ ................................ ......... 4 5.3 材料属性 ................................ ................................ ......... 4 5.4 边界条件 ................................ ................................ ......... 5 5.5 模型计算 ................................ ................................ ......... 5 5.6 结果输出 ................................ ................................ ......... 5 5.7 模型验证 ................................ ................................ ......... 5 6 报告 ................................ ................................ ................. 5 7 附录 ................................ ................................ ................. 6 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 045--2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会提出。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准归属于中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。 本标准起草单位：北京 爱康宜诚医疗 器材有限公司 、广东汉邦激光科技有限公司、安世亚太科技股 份有限公司、北京力达康科技有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有 限公司、上海科太迈迪医疗器械有限公司、重庆润泽医药有限公司。 本标准主要起草人： 李新宇、刘建业、寇晓东、马淑芹、高相飞、蔡方舟、朱梁、刘加兵 本标准指导专家：卢秉恒 、戴尅戎、王迎军、骆小平 （组长） 、黄文华（组长） 、丁焕文 、唐康来、 靳忠民、王玲、刘立武 、王超。 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 045--2020 1 3D打印金属植入物有限元分析方法 1 范围 本标准规定了使用有限元分析（ FEA）技术对 3D打印金属植入物进行数值 模拟分析的要求、方法、 报告内容等。 本标准适用于对 3D打印金属植入物在产品设计阶段和验证阶段围绕产品力学性能、 运动功能和生 物功能所开展的相关终产品的 结构性能 进行的有限元分析。 依据本标准在临床或 实验等效 条件下对 3D打印金属植入物的性能评价，可作为产 品设计阶段和验 证阶段的参考依据。 如获得产品真实可靠性的最终评价依据， 应添加相应 的体外实验 、动物实验等资料 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 定制式医疗器械监督管理规定（试行） GB/T 31054 机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语 GB/T 33582 机械产品结构有限元力学分析通用规则 GB/T 35022 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 36984 外科植入物用多孔金属材料 X射线CT检测方法 T/CAMDI 025 定制式医疗器械力学等效模型 ASTM F2996 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 3 术语和定义 GB/T 33582 机械产品结构有限元力学分析通用规则中的术语与定义同样适用于本标准。 3.1 有限单元法 finite element method 将连续的求解域离散为有限个单元，并在给定边界条件下，利用有限单元的近似解逼近真实物理系 统的数值分析方法。 3.2 有限元分析 finite element analysis 基于有限单元法的结构性能分析。 3.3 有限元模型 finite element model 以有限数量单元的组合逼近产品结构的模型。 3.4 有限元建模 finite element modeling 构建有限元模型的过程，包括几何模型构建和（或）处理、材料属性定义、网格划分、边界条件施 加等步骤。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 045--2020 2 3.5 单元 element 具有几何、物理属性的最小求解域。 3.6 节点 node 单元之间的铰接点。每个单元仅在节点处和相邻单元及外部发生联系。 3.7 边界条件 boundary conditions 在给定工况下，求解域边界上的几何、物理条 件。 3.8 材料属性 material property 材料的物理性能参数，如弹性模量、泊松比、密度等。 3.9 各向同性 isotropy 是指物体的物理、 化学