ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 046—2020 3D打印金属植入物质量均一性评价方法及 判定指标 Evaluation Method and Criterion of 3D Printing Metal Implants Quality Uniformity 2020-06-18发布 2020-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 046 --2020 II 目 次 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................. III 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ . IV 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............. IV 3 术语、定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... V 4 均一性评价方法及判定指标 ................................ ................................ ................................ .......................... V 4.1 总则 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... V 4.2 化学成分 ................................ ................................ ................................ ................................ ................ V 4.3 内部质量 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... VI 4.4 显微组织 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... VI 4.5 尺寸 ................................ ................................ ................................ ................................ ..................... VII 4.6 表面质量 ................................ ................................ ................................ ................................ .............. VII 4.7 表面粗糙度 ................................ ................................ ................................ ................................ .......... VII 4.8 多孔结构 ................................ ................................ ................................ ................................ ............. VIII 4.9 力学性能 ................................ ................................ ................................ ................................ ............. VIII 附录 A：参考性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ . XI 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 046--2020 III 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由 中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出。 本标准归属于中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。 本标准起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京 中安泰华科技有限公司、飞而康快速制造科技有限责任公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、深圳市 艾科赛龙科技股份有限公司、 上海凯利泰医疗科技股份有限公司、 上海微创医疗器械 （集团） 有限公司、 陕西爱骨医疗股份有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司 本标准主要起草人：马小林、许奎雪、孙增辉、计霞、邹炜民、赵小文、岳金、刘翔、王炜、薛昊、 黄杰。 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、贺西京（组长）、李涤 尘（组长）、肖建如、王健、 姜闻博、曲行舟、徐昕荣、熊鹰、王跃平。 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 046 --2020 IV 3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标 1 范围 本标准界定了 3D打印金属植入物产品质量均一性的术语及规定了 3D打印金属植入物产品质量均 一性评价方法及判定指标。 本标准规定的产品质量包含：化学成分、内部质量、显微组织、 尺寸、表面质量、表面粗糙度、多 孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。 企业可根据 3D打印金属植入物 产品特点和企业内部质量管理体系选择适用项进行评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分 室温试验方法 GB/T229 金属材料夏比摆锤冲击试验方法 GB/T230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分 :试验方法 GB/T231.1 金属材料 布氏硬度试验 第1部分 :试验方法 GB/T3075 金属材料 疲劳试验 轴向力控制方法 GB/T3851 硬质合金 横向断裂强度测定方法 GB/T4337 金属材料 疲劳试验 旋转弯曲方法 GB/T4340.1 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 6400 金属材料 线材和铆钉剪切试验方法 GB/T7314 金属材料 室温压缩试验方法 GB/T 10610 产品几何技术规范 (GPS) 表面结构 轮廓法 GB/T 13298 金属显微组织检验方法 GB T 19943 无损检测 金属