ICS 11.040.20 C 3589 T/ 团体标 准 T/CAMDI 047-2020 输液、输血器具用硬质聚氯乙烯（ PVC）专用料 Rigid polyvinyl chloride (PVC) compounds for infusion and transfusion equipment for medical use 2020-12-31发布 2020-12-31实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 047-2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 引 言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 材料 ................................ ................................ .............. 1 5 性能要求 ................................ ................................ .......... 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 3 7 标志、包装、运输、贮存 ................................ ............................ 4 附录A（规范性）试样要求 ................................ .............................. 5 附录B（规范性）检验液的制备 ................................ .......................... 6 附录C（规范性）生物相容性试验 ................................ ........................ 7 参考文献 ................................ ................................ ............. 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 047-2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术委员会归口。 本文件主要起草单位： 常州恒方大高分子材料科技有限公司、 上海新上化高分子材料有限公司、江 苏亚邦天龙医用新材料有限公司、 威海洁瑞医用制品有限公司、 成都市新津事丰医疗器械有限公司、上 海正邦医疗科技有限公司、湖南省医疗器械检验检测所。 本文件主要起草人： 尹晓彤、唐艳芳、盛丰、姚鹏 程、田兴龙、方建新、颜敏。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 047-2020 III 引 言 硬质聚氯乙烯（以下简称 硬质 PVC）由于具有 较高的抗冲击强度、一定的耐热变形温度以及良好的 机械性能，可用于 生产一次性使用医疗器械的配件、连接件、保护套等特殊零部件。由于现行的国家标 准《 GB/T 15593 -1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》和行业标准《 YY/T 1628 -2019 医用输液、输 血器具用聚氯乙烯粒料》 规范的均为邻苯二甲酸二（ 2-乙基己）酯（ DEHP）增塑的聚氯乙烯粒料， 未 对不含增塑剂的 硬质 PVC粒料进行规范，而这种 粒料又具有实际的应用需求，因此 制定输液、输血器具 用硬质聚氯乙烯 (PVC)专用料的标准成为必要。本 文件规范了输液、输血器具用硬质聚氯乙烯 (PVC)专 用料在特定应用领域的技术要求。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 047-2020 1 输液、输血器具用硬质聚氯乙烯 (PVC)专用料 1 范围 本文件规定了输液、输血器具用硬质聚氯乙烯（ PVC）专用料(以下简称 “硬质聚氯乙烯专用料 ”) 的技术要求、试验方法、包装、标志、贮存和运输。 本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主 体，其中加入为提高其物理、力学性能及加工性能所需的添加剂 （稳定剂、加工助剂、力学改性剂等），经 混合改性的不含增塑剂的硬质PVC粒料。 本文件不适用 于采用蒸汽灭菌的 医疗器械制作用 硬质PVC粒料。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款； 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1633 热塑性塑料维卡软化温度 (VST)的测定 GB/T 1843 塑料悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 2411 塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度 (邵氏硬度 ) GB/T 2917.1 以氯乙烯均聚共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产物 的测定刚果红法 GB/T 4615 聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9341 塑料弯曲性能的测定 GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器 具检验方法第 1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 硬质聚氯乙烯 专用料 rigid polyvinyl chloride compounds 以聚氯乙烯树脂为主体，其中加入为提高其物理、力学性能及加工性能所需的添加剂（稳定剂、加 工助剂、力学改性剂等），经混合改性的不含增塑剂的 一类硬质聚氯乙烯粒料。 4 材料要求 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 047-2020 2 应硬质聚氯乙烯专用料 生产所用的原料， 不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理 学评估的物质。材料配方中的任何改变，应根据预期用途进行相关验证，并在随附文件中加以明示。 5 性能要求 5.1 物理性能 5.1.1 硬质聚氯乙烯专用料 物理性能应符合表 1之规定。 表1 硬质聚氯乙烯专用料 物理性能要求 项目 指标 硬度（邵氏 D） 80±5 维卡软化温度（ ℃） ≥65 悬臂梁缺口冲击强度（ kJ/m2） ≥标称值 弯曲模量（ MPa） ≥标称值 180℃热稳定时间（ min） ≥40 5.2 化学性能 5.2.1 硬质聚氯乙烯专用料 化学性能应符合表 2之规定。 表2 硬质聚氯乙烯专用料 化学性能要求 检测项目 指标 水 溶 出 物 化 学 性 能 还原物质（ 0.002 mol/L KMnO 4消耗量） ， mL/20 mL ≤1.5 酸碱度（与空白对照液 pH值之差） ≤1.0 色泽 澄明无色 蒸发残渣， mg/100 mL ≤2.0 紫外吸光度（ 230 nm～360 nm） ≤0.2 锌，μg/mL ≤0.4 重金属，μg/mL ≤0.3 金属 元素 Ba, Cr, Cu, Pb, Sn 总含量， mg/L ＜1 Cd, mg/L ＜0.1 汞, mg/L ＜0.001 粒料 化学 性能 炽灼残渣， mg/g ≤1 氯乙烯单体， mg/kg ≤1 5.3 生物相容性 应按GB/T 16886.1 给出的指南 对硬质聚氯乙烯专用料 进行生物相容性评价。 注：附录 C给出了材料进行生物 学评价的基本试验 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 047-2020 3 6 试验方法 6.1 物理性能 6.1.1 试样制备 试样制备方法见附录 A。 6.1.2 硬度 按GB/T 2411 规定进行。应采用邵氏 D进行测试，施加负荷 5.00 kg± 0.05 kg，