团体标 准 T/CAMDI 004—2020 代替 T/CAMDI 004 -2016 输液、输血、注射医疗器具用 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 (ABS)专用料 Acrylonitrile -butadiene -styrene co -polymer（ABS）for manufacture of infusion, transfusion and injection equipment for medical use 2020-12-31发布 2020-12-31实施 中国医疗器械行业协会 发布 ICS 11.040.20 C 3589 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 004—2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............... II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 要求 ................................ ................................ .............. 1 5 试验方法 ................................ ................................ .......... 2 6 标志、包装、 运输、贮存 ................................ ............................ 3 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 004—2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定 起草。 本文件代替 T/CAMDI 004 -2016 输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯共聚物 (ABS) 专用料与 T/CAMDI 004 -2016相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——修改“2、规范性引用文件 ”； ——增加“3 术语和定义 ”； ——修改“3.1颗粒外观”为 “4.1材料要求” ； ——修改“4.2物理性能 ”； ——对应修改后的 “4.2物理性能 ”修改了 5.1的内容； ——明确还原物质为 0.002 mol/L KMnO 4消耗量； ——修改“4.3化学性能中的紫外吸光度指标 ”； ——修改“生物相容性要求及试验方法 ”为“生物相容性 ”； ——修改“供试液制备 ”，见5.2.1。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术管理委员会 归口。 本文件主要起草单位： 山东新华安得医疗用品有限公司、镇江奇美化工有限公司、中国石化上海高 桥石油化工有限公司 。 本文件主要起草人： 田晓雷、陶红辉、宋兰英 。 本文件2016年首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 004—2020 1 输液、输血、注射医疗器具用 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 (ABS)专用料 1 范围 本文件规定了输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈 -丁二烯-苯乙烯共聚物专用料（以下简称 ABS专 用料）的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1040.2 塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB T 1043.1 塑料 简支梁冲击性能的测定 第1部分 非仪器化冲击试验 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 3682.1 塑料 热塑性塑料熔体质量流动速率 (MFR)和熔体体积流动速率 (MVR)的测定 第1部分： 标准方法 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9341 塑料 弯曲性能的测定 GB/T 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS)树脂 GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器具 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 17037.1 -2019 塑料 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第1部分：一般原理及多用途试样和长 条形试样的制备 GB/T 20417.2 -2006 塑料 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS) 模塑和挤出材料 第2部分:试样制备和性 能测定 中华人民共和国药典 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 4 要求 4.1 材料要求 应控制ABS专用料生产所用的原料，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理学评 估的物质。材料配方中的任何改变，应根据预期用途进行相关验证，并在随附文件中加以明示。按《中 华人民共和国药典》中的红外分光光度法进行测定， ABS专用料红外图谱应与制造商提供 的图谱一致。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 004—2020 2 4.2 物理性能 ABS专用料的物理性能应符合 表1规定。 表1 ABS专用料的物理性能 项目 单位 指标 拉伸屈服应力 MPa 不低于供方提供的下限值 弯曲模量 MPa 不小于2100 熔体质量流动速率 g/10min 不低于供方提供的下限值 简支梁缺口冲击强度 kJ/m2 不低于供方提供的下限值 4.3 化学性能 ABS专用料的化学性能应符合表 2规定。 表2 ABS专用料的化学性能 项目 指标 水溶出物 化学性能 还原物质（ 0.002 mol/L KMnO 4消耗量） /mL ≤1.0 酸碱度（与空白对照液 pH之差） ≤1.0 紫外吸光度（ 250 nm～320 nm） ≤0.1 蒸发残渣 /（mg/L ） ≤15 金属离子 总含量/(μg/mL) ≤1.0 钡、铬、铜、铅、锡 /(μg/mL) ＜1.0 镉/(μg/mL) ＜0.1 4.4生物相容性 应按 GB/T 16886.1 的规定进行生物相容性评价 。 5 试验方法 5.1 物理性能 5.1.1注塑试样制备 ABS专用料注塑试样的制备，按照 GB/T 20417.2 -2006中3.2规定进行。用 GB/T 17037.1 -2019中 的A型模具制备符合 GB/T 1040.2 中1A型试样， B型模具制备 80 mm×10 mm×4 mm长条试样。 5.1.2试样状态调节和试验的标准环境 试样的状态调节按 GB/T 2918 的规定进行， 状态调节的条件为温度 23 ℃±2 ℃， 相对湿度 50%±10%， 调节时间至少 16 h。 试验在GB/T 2918 规定的标准环境下进行，试验环境为温度 23 ℃±2 ℃，相对湿度 50%±10%。 5.1.3拉伸屈服应力 按照5.1.1制备1A型试样，状态调节按照 5.1.2规定进行。测试按照 GB/T 1040.2规定进行，测试拉 伸屈服应力，试验速度 50 mm/min。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 004—2020 3 5.1.4弯曲模量 按照5.1.1制备B型试样，试样的状态调节按照 5.1.2进行。测试按照 GB/T 9341 规定进行，试验速度 2 mm/min。 5.1.5熔体质量流动速率 按 GB/T 3682.1 中A法规定进行。试验条件为（温度： 220 ℃，负荷： 10 kg）。 5.1.6简支梁缺口冲击强度 试样按照 5.1.1制备B型试样，样条应在 注塑1 h至4 h内加工缺口，缺口类型为 GB/T 1043.1中A型缺 口，样条按照 5.1.2状态调节，试验按照 GB/T 1043.1 规定进行。 5.2 化学性能 5.2.1供试液制备 称取ABS专用料，用符合 GB/T 6682 规定的二级试验用水冲洗干净，按质量（ g）与水（ mL）比为1:5 的比例加水， 37 ℃±1 ℃条件下，浸提 72 h,将样品与液体分离，冷却至室温即得。取同批水以同法制 备空白对照液。 5.2.2还原物质 取按5.2.1制备的供试液和对照液，按 GB/T 14