ICS 11.040.20 C 3589 团 体 标 准 T/CAMDI 049.1—2020 轴索应用麻醉 器械 第1部分： 通用要求 Anesthesia devices for neuraxial application – Part 1: General requirements 2020-12-31发布 2020-12-31实施 中国医疗器械行业协 会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ CAMDI 049.1—2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 引 言 ................................ ................................ ................ Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 3.1 轴索应用麻醉器械 ................................ ................................ . 1 3.2 转换接头 ................................ ................................ ......... 1 3.3 L型连接件 ................................ ................................ ........ 2 3.4 N型连接件 ................................ ................................ ........ 2 4 材料 ................................ ................................ ................ 2 5 物理性能 ................................ ................................ ............ 2 5.1 连接件 ................................ ................................ ........... 2 5.2 转换接头 ................................ ................................ ......... 2 6 化学性能 ................................ ................................ ............ 4 6.1 检验液制备 ................................ ................................ ....... 4 6.2 还原物质（易氧化物） ................................ ............................. 4 6.3 金属离子 ................................ ................................ ......... 4 6.4 酸碱度 ................................ ................................ ........... 4 6.5 蒸发残渣 ................................ ................................ ......... 4 7 生物学性能 ................................ ................................ .......... 4 7.1 生物相容性 ................................ ................................ ....... 4 7.2 无菌 ................................ ................................ ............. 4 7.3 细菌内毒素 ................................ ................................ ....... 4 8 标志 ................................ ................................ ................ 4 8.1 初包装 ................................ ................................ ........... 4 8.2 货架或多单元包装 ................................ ................................ . 5 9 包装 ................................ ................................ ................ 5 9.1 通则 ................................ ................................ ............. 5 9.2 单件包装 ................................ ................................ ......... 5 附 录 A (规范性) 化学检验液制备方法 ................................ ................... 6 附 录 B (资料性) 生物相容性评价 ................................ ....................... 7 参考文献 ................................ ................................ ............. 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 049.1—2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 T/CAMDI 049《轴索应用麻醉器械》的第 1部分。T/CAMDI 049已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：阻力消失注射器。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、 河南驼人医疗器械集团有限公司、山东威高 集团医用高分子制品股份有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、济南 寰正科技发展有限公司 。 本文件主要起草人： 苏卫东、侯迎娜、刘幸林、巩家富、方元。 全国团体标准信息平台 T/ CAMDI 049.1—2020 III 引 言 在20世纪90年代，由于有大量装有鲁尔连接件的医疗器械，一些因连接件的错误连接导致错误输送 肠道溶液、鞘内药物或压缩气体造成患者死亡或伤害的报道引起了人们的担忧。由此，国际标准化组织 制定了ISO 80369 系列标准，我国也依据 ISO 80369 系列标准制定了 YY/T 0916 系列标准，以防止在不同 应用中使用的小孔径连接件间的错误连接。 ISO80369 -6: 2016《医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件》已经颁布实施， 我国等同翻译采用的 YY/T 0916.6 报批稿也已于 2018年底上报国标委，未来几年内也将正式实施。为了 规范、引导国内 轴索应用系列麻醉器械产品 的发展，提高轴索应用系列麻醉器械产品的安全性及整体质 量水平，特制定 T/CAMDI 049系列