ICS 11 .040.20 C 3589 团 体 标 准 T/CAMDI 049.2—2020 轴索应用麻醉器械 第2部分： 阻力消失注射器 Anesthesia devices for neurax ial application – Part 2： Loss of resistance syringes 2020-12-31发布 2020-12-31实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 049.2—2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 引 言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 命名 ................................ ................................ ................ 1 5 物理要求 ................................ ................................ ............ 2 6 化学性能 ................................ ................................ ............ 3 7 生物学性能 ................................ ................................ .......... 3 8 产品标识 ................................ ................................ ............ 3 附录A （规范性） LOR注射器器身密合性试验 ................................ ............. 4 附录B （规范性） LOR注射器感应体积试验 ................................ ............... 6 附录C （资料性） LOR注射器模拟使用条件下判断灵敏性感观评价方法 ....................... 9 参考文献 ................................ ................................ ............. 12 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 049.2—2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的给出 的规定起草。 本文件是 T/CAMDI 049《轴索应用麻醉器械》的第 2部分。T/CAMDI 049已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求 ； 第2部分：阻力消失注射器。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发 布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本文件由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术 委员会归口。 本文件参与 起草单位：浙江灵洋医疗器械有限 公司、浙江润强医疗器械股份有限公司、浙江苏嘉医 疗器械股份有限公司、 山东中保康医疗器具有限公司 、江苏采纳医疗科技有限公司、上海衡仪器厂有限 公司、济南寰正科技发展有限公司 。 本文件主要 起草人：吴平、罗建兵、何杰、张沈毅、巩家富、潘建伟、 吴耀进、 方元。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 049.2—2020 III 引 言 在硬膜外麻醉、腰硬联合麻醉过程中，医 生用特定注射器的推进阻力突然消失的“手感” （落空感） 来确定硬膜外针是否刺入到了硬膜外腔。 这一临床中手的感应技术称为 “阻力消失技术 （ loss of resistance technique ） ” 。而为满足阻力消失技术专门设计的注射器称为“阻力消失注射器” （ LOR注射器） 。 显然，LOR注射器与阻力消失技术相适应的性能要求是其有别于其他注射器 的核心性能要求。为了 使这一性能要求的试验结果与临床使用具有相关性， 本文件设计并给出了硬膜外腔试验模型。利用这一 试验模型，在标准试验条件下，以 0.5 N的标准推力作用下 LOR注射器活塞的推进体积 的大小（称为“感 应体积”）表示其使用性能的优劣。 研究表明， LOR注射器的活塞与注 射器的配合越紧密，越不利于“阻力消失技术”的运用。因此， 与药液注射器不 同。一般来讲，要提高 LOR注射器的 感应体积，需要以降低器身密合性为代价。因此， 本标准对 LOR注射器的器身密合性的要求比药液注射器的要求有所放宽，以最大限度地满足临床上阻 力消失技术应用的需求。本标准引入了术语起泡压（定量）或泡点压（定性）作为 LOR注射器器身密 合性的性能指标。起泡压试验是测量发生气泡泄漏时的压力，试验结果能定量表示，以起泡点的 压力值 试验结果是否超过规定限值报告试验结果，该方法适合于产品设计确认；泡点压试验是测量在规定的泡 点压下是否发生气泡泄漏作为合格、不合格的结果判定，该方法更适合于过程控制。 注：允许制造商视情况对起泡压 /泡点压提出上限要求。 尽管市场上常见的 LOR注射器公称容量有 5 mL、7 mL和10 mL多种规格，临床应用对 LOR注射器的规 格并没有特殊的要求，也未见市售麻醉穿刺包（套件）为医生提供可在多个规格 LOR注射器间做出选择 的条件。 试验方法统一将 5 mL刻度线设定为感应体积性能试验的起始位置，以获得不同规格 LOR注射器 间的可比结果。 本文件不涉及将 LOR注射器兼用于腰椎麻醉药液注射的相关要求。 由于LOR注射器一般都在麻醉穿刺包（套件）中随其他产品成套供应，因此 本文件不涉及其灭菌、 包装和标签方面的要求。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 049.2—2020 1 轴索应用麻醉器械 第2部分：阻力消失注射器 1 范围 本文件规定了轴索应用的阻力消失注射器（ LOR注射器）的要求和试验方法。 本文件适用于硬膜外麻醉穿刺技术中应用的阻力消失注射器。 本文件不涉及将 LOR注射器兼用于腰椎麻醉药液注射的相关性能。 注：与GB 15810和YY/T 0909-2013规定的注射器不同， 本标准规定的注射器不能用于药液注射。 2 规范性引用文件 下列文件 中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 15810 一次性使用无菌注射器 T/CAMDI 049.1 轴索应用麻醉器械 第1部分：通用要求 3 术语和定义 T/CAMDI 049.1和GB15810 界定的和 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 硬膜外腔试验模型 epidural space testing model 用模拟人体硬膜 外腔、顶空容积为 100 mL，内部压力比环境大气高 100 mmH2O）的刚性试验容器。 3.2 感应体积 response volume LOR注射器的芯杆按手在 0.5 N静态轴向推力的作用条件下，内腔突然连通硬膜外腔试验模型后， 活塞从 5 mL刻度处向前推进的气体体积，以毫升为单位。 3.3 起泡压 bubbling pressure 在气身密合性试验中， LOR注射器活塞处开始有气泡向外泄漏时注射器内部的压力。 4 命名 LOR注射器各部分名称如图 1所示。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 049.2—2020 2 标引序号说明： 1 —— 锥头腔； 2 —— 锥头； 3 —— 零刻度； 4 —— 刻度； 5 —— 外套； 6 —— 公称容量线； 7 —— 基准线； 8 —— 密封圈； 9 —— 活塞； 10 —— 外套卷边； 11 ——