制药行业化学物质环境排放场景构建 技术导则 Technical Guidelines for Development of Chemicals Emission Scenario Documents in the Pharmaceutical Industry （发布稿） 2021 -11-15发布 2021 -11-15实施 中国化学 制药工业协会 发 布PIAC 中国化学制药工业协会团体标准 T/PIAC 0000 4—2021 全国团体标准信息平台 目录 1 适用范围 ................................ ................................ ................................ ............ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ . 1 3 术语定义 ................................ ................................ ................................ ............. 1 4 行业概述 ................................ ................................ ................................ ............. 3 5 化学物质功能和用途 ................................ ................................ ......................... 3 6 制药生产使用工艺及三废产生情况 ................................ ................................ . 5 7 制药化学物质初始环境排放率计算方法 ................................ ....................... 10 8 制药污染控制措施及减排效率 ................................ ................................ ....... 14 9 排放率估算案例 ................................ ................................ ............................... 16 10 不确定性 ................................ ................................ ................................ ......... 18 附录 I 制药行业化学物质环境排放参数 ................................ .......................... 19 附录 II 原料药制造产品名称 ................................ ................................ ............. 22 全国团体标准信息平台 前 言 本标准用于制药行业化学物质环境排放场景的构建。 本标准按照 GB/T 1.1 -2020给出的规则起草。 本标准由中国环境科学 研究院与中国科学院过程工程研究所提出。 本标准由中国化学制药工业协会归口。 本标准起草单位：中国环境科学研究院，中国科学院过程工程研究所 本标准主要起草人：沈鹏、段锋、 武皓阳、 潘广成、雷英、冯书娟、熊梅、 宋晓聪、 刘希禹、杨中雅 全国团体标准信息平台 1 制药行业化学物质环境排放场景 构建技术导则 1 适用范围 本导则适用于 制药行业生产工序，主要针对 药物活性成分 在提取和精制 环节 的走向以及 未经处理前 在本地水平上向水、气、土壤的环境排放 评估，不考虑上 游环节引入的溶剂或助剂 的影响。 本导则适用于原料药中的化学合成类和 发酵类药物的相关加工处理过程， 其 他药物的相关加工处理过程可参考本导则执行。 本导则仅适用于制药企业加工使用的点源释放化学物质的环境排放评估， 不 适用于消费者使用药物相关产品等面源释放化学物质的环境排放评估。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注 明日期版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。 GB/T 4754 国民经济行业分类 GB 37823 制药工业大气污染物排放标准 GB 21903 发酵类制药工业水污染物排放标准 GB 219 04 化学合成类制药工业水污染物排放标准 HJ 858.1 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业 -原料药制造 化学物质环境排放场景构建通则（即将颁布） 3 术语定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 制药工业 pharmaceutical industry 《国民经济行业分类》 （ GB/T 4754 -2017）中规定的医药制造业（ C27） ，包 括化学药品原料药制造 （ C271） 、 化学药品制剂制造 （ C272） 、 中药饮片加工 （ C273）、 中成药生产（ C274） 、兽用药品制造（ C275） 、生物药品制品制造（ C276） 、卫生 材料及医药用品制造（ C277） 、药用辅料及包装材料制造（ C278）。 全国团体标准信息平台 2 3.2 化学药品原料药制造 production of chemical bulk drug 指供进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的原料药 生产活动。 3.3 化学药品制剂制造 production of preparation 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造 。 3.4 药物活性成分 active pharmaceutical ingredient （API） 指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份 ，由化学合成、植物 提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无 法直接服用的物质。 3.5 医药中间体 pharmaceutical intermediates 专门用来生产原料药或药品的关键原料或产品 ， 包括纳入医药工业统计制度 中的所有医药中间体品种，参见附录 III。 3.6 药物研发机构 pharmaceutical research and development in institutions 从事制药及药物产品研究、开发等试验活动的实验室、测试室、研发中心等 机构。 3.7 原料药制造排污单位 active pharmaceutical ingredient manufacturing pollutant emission unit 指进一步加工化学药品制剂所需的原料药制造的排污单位。 3.8 许可排放限值 permitted emission limits 指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度 （或速率） 、 排放量。 3.9 发酵类制药 fermentative medicine 指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精 制等工序生产出药 物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和 其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为 β—内酰胺类、氨基糖苷类、大环 内酯类、四环素类、多肽类和其他。 3.10 化学合成类制药 chemically synthesized drugs 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 3.11 排放因子 emission factor 生产、加工、使用、消费、废弃处理处置等过程通过特定途径排放的化学物 全国团体标准信息平台 3 质比例（ kg/kg，或 %）。 4 行业概述 4.1 行业分类 《国民经济行业分类》 （ GB/T 4754 -2017）中规定的医药制造业（ C27） ，包 括化学药品原料药制造 （ C271） 、 化学药品制剂制造 （ C272） 、 中药饮片加工 （ C273）、 中成药生产（ C274） 、兽用药品制造（ C275） 、生物药品制品制造（ C276） 、卫生 材料及医药用品制造（ C277） 、药用辅料及包装材料制造（ C278）等子行业 。2018 年又将生物药品制造细分为生化药品制造和基因工程药物和疫苗制造。 另外， 《制药工业水污染物排放标准》 （ 2008）将制药工业