` 中华口腔医学会 发布 口腔正畸无托槽隐形矫治技术指南 Guidelines of clear aligner orthodontic treatment 2021 - 06 - 25发布 2021 - 07 - 01实施 ICS 11.060.01 CCS C05 中华口腔医学会 团 体 标 准 T/CHSA 003—2021 全国团体标准信息平台 T/CHSA 003 —2021 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中华口腔医学会正畸专业委员会提出。 本文件由中华口腔医学会归口。 本文件由首都医科大学附属北京口腔医院负责起草，四川大学华西口腔医院、北京大学口腔医院、 空军军医大学口腔医院、南京医科大学口腔医院、浙江中医药大学、上海交通大学医学院附属第九人民 医院、武汉大学口腔医院、复旦大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、重庆医科大学附属口腔医院、 中山大学光华口腔医学院•附属口腔医院参加起草。 本文件主要起草人：白玉兴、赵志河、周彦恒、金作林、王林、卢海平、刘月华、房兵、胡敏、贺 红、蔡斌、戴红卫、厉松、王红梅、谢贤聚、薛俊杰、张莉。 全国团体标准信息平台 T/CHSA 003 —2021 II 引 言 随着无托槽隐形矫治技术的不断发展和推广，选择该技术的患者越来越多，临床接诊的无托槽隐形 矫治疑难复杂病例也逐渐增多[1]。 目前隐形矫治技术在诊断， 适应证， 接诊程序， 治疗步骤， 技术要点， 等方面缺乏统一的标准，不利于该技术在行业内的健康发展和广大患者的口腔健康及切身利益[2]。 本指南内容参考近五年来无托槽隐形矫治技术国内外相关专著及文献， 并综合中华口腔医学会口腔 正畸专业委员会全体委员的临床共识编写完成， 旨在为广大正畸医生开展口腔无托槽隐形矫治技术提供 借鉴和参考。由于无托槽隐形矫治技术仍处于快速发展阶段，相关内容将不断更新。 全国团体标准信息平台 T/CHSA 003 —2021 1 口腔正畸无托槽隐形矫治技术指南 1 范围 本指南从口腔正畸无托槽隐形矫治技术中的从业者要求、 治疗风险、 适应证、 病历资料的采集要求、 矫治方案的设计流程和常用治疗策略几个方面给出了口腔正畸无托槽隐形矫治技术的应用标准和指南。 本指南适用于各级医院的口腔正畸医师在口腔正畸无托槽隐形矫治中的技术操作， 其他相关口腔执 业医师、口腔助理医师、护理人员可参考使用。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 指南推荐意见 总则 4.1 本指南根据《世界卫生组织指南制订手册》（ 2014年），以及中华医学会发布的《制订 /修订<临床 诊疗指南> 的基本方法及程序》（ 2016年）[3]开展制定工作。对国际相关指南、系统评价、经典文献进 行评价，并使用 GRADE方法[4]进行证据质量评价和推荐意见分级。通过筛选最终纳入指南 1篇[5]，META分 析2篇[6,7]，系统评价10 篇[6-15]及相关文献10篇[16-25]。一些无法在上述文献中获得理想依据的特别重要的 事宜，则基于专委会委员以上级别专家的临床经验判断[1,2,29,31,33]。 无托槽隐形矫治技术从业者要求 4.2 无托槽隐形矫治技术是正畸治疗技术的一种，从业者应为经过系统的正畸理论与技能学习，并具有 相当的正畸临床实践经验的口腔正畸医师，需要掌握颅面解剖及生长发育理论、牙齿移动生物力学分析 技能、系统的口腔颅颌面诊断分析技能等专业能力。医生是开展无托槽隐形矫治技术的主体，在治疗过 程中起主导作用。没有经过口腔正畸系统培训的医师不能开展无托槽隐形矫治技术，无行医资质的机构 不能开展任何形式的正畸治疗。 开展无托槽隐形矫治技术的治疗风险 4.3 4.3.1 无托槽隐形矫治器是一种可摘式矫治器，治疗过程依赖于患者的配合，良好的依从性是保证隐 形矫治良好治疗效果的前提[5,26]。 4.3.2 受目前隐形矫治器材料性能及生物个体差异的影响，隐形矫治过程中牙齿的移动与计算机预设 会有所偏差，可能会导致治疗中出现脱轨的现象。对于一些复杂的牙齿移动，在治疗过程中可能需要重 启治疗或使用固定矫治器及其他辅助装置，以达到良好的治疗效果[27]。 4.3.3 无托槽隐形矫治技术与传统固定正畸一样也存在各种正畸并发症的可能[28]。在治疗设计及治疗 全国团体标准信息平台 T/CHSA 003 —2021 2 过程中应充分考虑。 4.3.4 无托槽隐形矫治器是一种医疗器械，无托槽隐形矫治过程是一种医疗行为，需要在经过专业训 练、具备从业资质的正畸专业医生的指导下进行。自行戴用、接受非正畸专业医生的治疗、或是仅仅依 靠无行医资质的公司、生产厂家等机构远程指导开展无托槽隐形矫治技术，具有极大的医疗风险。 5 诊断及设计 无托槽隐形矫治技术的适应证及选择 5.1 5.1.1 总则 合理的选择适应证是决定矫治成败的关键。无托槽隐形矫治是一种可摘式活动矫治器，其适应证首 先在于可以接受正畸治疗的范围内，除此之外，与传统固定技术相比，无托槽隐形矫治技术的适应证尚 有一定局限[29,30]。随着该技术应用的日益广泛，临床及基础研究的不断深入，其适应证的范围也在不断 扩展。 本指南按照矫治结果的可预测性， 可将临床病例分为以下三类适应证， 分别给予开展治疗的建议。 5.1.2 高度可预测病例，是指能够精确实现模拟矫治目标的病例。 a) 临床牙冠有足够高度，可以保证矫治器良好固位的病例； b) 牙量骨量不调≤ 4mm，可利用 2-4mm的唇颊远中扩弓解除拥挤的轻度拥挤病例； c) 牙量骨量不调 >8mm，重度拥挤的安氏Ⅰ类拔牙病例； d) 关闭<4mm的散在间隙； e) 拔除下切牙的矫治； f) g) Ⅰ- 5.1.3 中度可预测病例，需要有一定无托槽隐形矫治经验的医师进行治疗，方能精确实现模拟矫治目 标的病例。 a) b) 远中移动后牙不超过 4mm的病例； c) 需要进行颌间牵引的治疗； d) 牙齿松动 I°及以上的病例； e) f) 5.1.4 低度可预测病例，需要有丰富的隐形矫治及固定矫治经验的医师进行治疗，方能精确实现模拟 矫治目标的病例。 a) 前磨牙及下颌尖牙重度扭转的病例； b) 双颌前突需拔牙内收的深覆合病例； c) 前磨牙拔牙病例中，需要前移后牙超过 2mm的病例； d) 临床牙冠萌出高度不足的病例； e) 需正畸正颌联合治疗的病例。 随着材料学的发展和技术的进步，无托槽隐形矫治技术可以治疗的病例范畴将逐渐扩展。虽然无托 槽隐形矫治系统的设计是个性化的， 但由于未使用个体牙齿的阻力中心信息以及不同个体牙槽骨改建速 率不同等诸多原因， 无托槽隐形矫治的实际牙移动与预期牙移动并不完全一致[31]。 对于适应证的挑选， 全国团体标准信息平台 T/CHSA 003 —2021 3 南强烈反对无托槽隐形矫治技术的初学者治疗低度可预测病例。 无托槽隐形矫治技术病例资料的采集要求 5.2 5.2.1 [32] 5.2.2 影像资料的采集 需拍摄曲面断层片及头颅侧位片。曲面断层片用于全面观察牙齿数目、牙胚发育情况，还可评估牙 系。必要时拍摄 CBCT，全面评估患者的颞下颌关节及上下前牙在基骨中的情况[33]。 5.2.3 数字化模型的获取 可利用硅橡胶印模或数字化口内扫描仪获取牙列及牙龈的详细信息，并建立数字化模型，用于模型 分析、治疗计划的制定、以及治疗结果的预测[5]。 a) 硅橡胶印模的制取 硅橡胶印模可用一次印模法或二次印模法获取，选取大小合适的专用托盘，制取的印模要 求牙齿解剖结构完整清晰，龈缘连续，无气泡，无重叠印记，印模不可穿透露出托盘，印模末 端边缘完整。如托盘不是完全合适可用硅橡胶重体做延展形成个别托盘。印模制取后流水冲洗 残留的唾液，并用专用消毒剂消毒后存放。咬合记录在牙尖交错位利用硅橡胶材料获得[34]。 b) 数字化口内扫描仪获取牙列信息 使用时应保证扫描仪口内配件的及时消毒和保存， 避免交叉感染； 扫描前嘱患者清洁口腔， 必要时抛光牙面，扫描过程中应熟练掌握扫描顺序和要点，注意查漏补缺，保证牙列和咬合信 息完整性。 无托槽隐形矫治技术矫治方案的设计流程 5.3 5.3.1 无托槽隐形矫治最突出的特点是前瞻性矫治设计，体现在医师需要在软件上根据正畸治疗目标 的基本要求，数字化模拟设计一系列牙齿移动，包括对牙齿移动最终目标位置合适与否、牙齿移动过程 中分步移动合理性的判断[29]。因此，无托槽隐形矫治设计应该是以正畸医师为主导的过程。 5.3.2 无托槽隐形矫治的最终目标需要根据患者的意愿以及详细的临床检查和评估确定，原则上应与 常规矫治的目标一致。 5.3.3 矫治设计时应将牙齿移动实现效率的因素充分考虑到牙齿最终三维位置的设计中，这便是虚拟 过矫正，即在三维设计软件中牙齿的最终位置不是理想位置，而是将预估的牙齿实际移动量与模拟移动 量的差值预置到三维设计中[35]。 5.3.4 在对牙齿移动的中间过程进行三维设计时，医师首先需明确上下颌牙齿移动的先后顺序，判断 开始移动的不