ICS11.020 CCSC05 CSBT 中国输血协会团体标准 T/CSBT009—2021 红细胞血型基因分型技术指南 Technicalguidelineforgenotypingoferythrocytebloodgroup 2021-10-13发布 2021-11-10实施 中国输血协会  发布 全国团体标准信息平台 T/CSBT009—2021 I目次 前言.......................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4检测前技术要求...............................................................................................................................................1 5检测中技术要求...............................................................................................................................................2 6检测后技术要求...............................................................................................................................................5 7质量控制...........................................................................................................................................................6 附录A（资料性）红细胞血型基因分型参考DNA的目标核苷酸情况.........................................................8 附录B（资料性）定性检测试剂主要性能指标的验证方法.......................................................................10 参考文献...............................................................................................................................................................11 全国团体标准信息平台 T/CSBT009—2021 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别某些内容专利的责任。 本文件起草单位：浙江省血液中心、上海市血液中心、广州血液中心、北京医院、深圳市第二人民 医院、辽宁省血液中心、空军军医大学第二附属医院。 本文件主要起草人：朱发明、朱自严、许先国、姬艳丽、宫济武、邵超鹏、叶璐夷、李剑平、穆士 杰、何吉、应燕玲。 全国团体标准信息平台 T/CSBT009—2021 1红细胞血型基因分型技术指南 1范围 本文件规定了红细胞血型基因分型的技术要求，覆盖检测前、中、后过程和质量控制等要素。 本文件适用于血站和医疗机构开展红细胞血型基因分型工作。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS/T203输血医学术语 WS/T420临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证 3术语和定义 WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血型bloodgroup 在血液中所能检测出的任何遗传多态性可称之为血型，但血型通常被限定为血细胞表面抗原的多态 性，包括红细胞、血小板和中性粒细胞血型。在非特指的情况下，血型一般是指红细胞血型。 [来源：WS/T203-2020，3.1.1] 3.2 红细胞血型系统redcellgroupsystem 根据红细胞表面抗原的遗传关系所划分的类别。由1个基因座或相同功能的2～3个基因座控制的不 同等位基因所编码或决定的血型抗原，归属于同一血型系统。一些血型系统的基因直接编码血型抗原决 定簇所在蛋白，另外一些血型系统的抗原是碳水化合物，血型基因编码糖基转移酶，催化这些抗原的形 成。 [来源：WS/T203-2020，3.1.7] 3.3 室内质控internalqualitycontrol 实验室为控制检验数据的精密度所采取的管理或技术活动。 [来源：WS/T203-2020，5.3.13] 3.4 室间质量评价 external quality assessment；EQA 多家实验室分析同一样本或参考样本盘并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价 实验室的操作过程。开展EQA项目能评估实验室的检测能力以及对检测质量进行持续监控的能力。其中， 按照预先规定的条件，由两个和多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价的 过程称为实验室间比对（inter-laboratorycomparison）；由权威机构发放样本或参考样本盘，利用 实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加实验室的能力，称为实验室能力验证（proficiency testing；PT）。 [来源：WS/T203-2020，5.3.14] 4检测前技术要求 4.1红细胞血型基因分型应用范畴 全国团体标准信息平台 T/CSBT009—2021 2红细胞血型基因分型与血清学方法互相补充，两者具有不同的特点。基因分型应用范畴包括但不限 于以下内容所列项：红细胞疑难血型的鉴定、红细胞直接抗球蛋白实验阳性和多次输血患者的血型鉴定、 罕见表型的筛选和鉴定、产前血型的诊断、解决复杂的血型血清学问题。分型中应根据不同的应用情形， 选择不同的分型方法和试剂。 4.2标本的检测申请 4.2.1检测申请信息至少包括但不限于以下内容所列项：分型目的、一般资料（唯一性标识码、姓名、 性别、种族/民族、年龄、联系电话）、临床资料（临床诊断、既往史、输血史、孕产史、用药史、干 细胞移植史）、血清学检测情况（血清学检测结果或反应格局）、其他信息（标本采集日期或时间、标 本类型、家系关系）。依据分型目的设定申请单的具体内容和格式，应准确详细填写检测申请单。 4.2.2检测标本应遵循知情同意原则。 4.2.3申请单上宜有不同类型检测标本申请和/或采集时有关要求的内容。 4.3标本的采集和标识 4.3.1标本类型 血型基因分型标本一般使用抗凝全血标本，特殊情况可使用羊水、口腔拭子、毛发等其他类型标本。 血液标本使用乙二胺四乙酸盐或枸橼酸盐作为抗凝剂，不宜采用肝素抗凝。应充分考虑近期输血史、用 药史、干细胞移植等对个体血型基因分型的影响，遇到此情形宜采集口腔拭子、毛发等标本。 4.3.2标本采集与标识 应制定标本采集程序，明确采集前准备、待检者身份识别、采集消毒和穿刺、标本留取和保存等过 程的要求以及对标本质量影响的因素。严格执行既定的采集规程，应根据分型目的和分型方法的要求采 集足量标本。标本应具有唯一性标识，与待检者信息具有一致性和可追溯性。 4.4标本运输 4.4.1标本包装规范，应能防渗漏和污染；标本的运输条件和时间应参照分型试剂的要求 4.4.2当分型试剂和方法无明确要求时，标本运输时间宜控制在24小时内。待测核酸为DNA的标本可 在室温运输。待测核酸为RNA的标本，预计1小时内到达实验室可室温运输；当运输时间>1小时，则 将标本-20℃以下运输到实验室；当标本中添加