ICS11.020 CCSC05 CSBT 中国输血协会团体标准 T/CSBT010—2021 血小板配合性输注的献血者资料库 建设规范 Regulation of blood donor database const ruction for platelet matching transfusion 2021-10-21发布 2021-11-10实施 中国输血协会  发布 全国团体标准信息平台 T/CSBT010—2021 I目次 前言.......................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4技术要求...........................................................................................................................................................2 附录A（资料性）HLAI类抗原交叉反应组..................................................................................................5 附录B（资料性）供受者HLA抗原CREG配合等级.......................................................................................6 参考文献.................................................................................................................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CSBT010—2021 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国输血协会人类白细胞抗原专业委员会提出。 本文件由中国输血协会血液质量专业委员会归口。 本文件起草单位：浙江省血液中心、重庆市血液中心、北京市红十字血液中心、广州血液中心、上 海市血液中心、山东省血液中心、北京医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国造血干细胞捐献者资 料库。 本文件主要起草人：朱发明、毛伟、张志欣、叶欣、何吉、许先国、朱自严、单小燕、洪小珍、朱 传福、宫济武、谢珏、高东英。 全国团体标准信息平台 T/CSBT010—2021 1血小板配合性输注的献血者资料库建设规范 1范围 本文件规定了用于供受者配合性输注的血小板献血者资料库的建库和应用的要求，覆盖献血者选择、 标本管理、检测位点和检测方法、资料库信息管理系统、信息数据格式和共享、资料库应用等要素。 本文件适用于一般血站和中国造血干细胞捐献者资料库血小板配合性输注的献血者资料库建库和 应用工作。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB18467献血者健康检查要求 GB18469全血及成分血质量要求 WS/T203输血医学术语 3术语和定义 WS/T203界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 人类白细胞抗原humanleucocyteantigen；HLA 人体组织细胞共有或部分共有的一种糖蛋白类抗原，分为HLA-I类抗原和HLA-II类抗原；HLA-I类抗 原可表达在很多有核细胞表面；HLA-II类抗原可表达在B细胞、活化的T细胞及抗原提呈细胞等细胞的细 胞膜上。 [来源：WS/T203-2020，3.2.3] 3.2 等位基因水平分型allelicresolutiontyping 所使用的DNA分型方法得到的核苷酸序列符合WHOHLA命名委员会所定义的某个等位基因。 [来源：WS/T203-2020，3.2.7] 3.3 HLA高分辨率分型HLAhighresolutiontyping HLA的DNA分型方法得到一组等位基因，该组等位基因已明确其编码HLA分子上抗原结合部位结构域 的氨基酸序列，并且已排除了无细胞表面表达的等位基因，抗原结合部位结构域包括I类抗原α链上的 α1、α2结构域、II类抗原α链的α1结构域和β链的β1结构域。 [来源：WS/T203-2020，3.2.8] 3.4 HLA基因分型HLAgenotyping 抽提样品中的遗传物质（DNA或RNA），用分子生物学方法分析其组成，得到HLA型别的分型方法，主 要分为PCR-SSP，PCR-SSOP，PCR-SBT等。 [来源：WS/T203-2020，3.2.14] 3.5 交叉反应组crossreactiongroup;CREG HLAI类抗原根据血清学的表现分成9个组（1C,2C,4C,5C,6C,7C,8C,10C和12C）,每个组都包含有若 干表现出不同血清学特性的抗原，这些不同的血清学特性被认为属于特异性抗原，但同时每组又各自表 现出一到几个的宽特异性。在异体供者器官源紧张时，有时可根据这些CREG而适当使用HLA不匹配的供 者源器官。 全国团体标准信息平台 T/CSBT010—2021 2[来源：WS/T203-2020，3.2.15] 3.6 人类血小板同种抗原humanplateletalloantigen；HPA 表达在人血小板糖蛋白GPⅡb、GPⅢa、GPⅠbα、GPⅠbβ、GPⅠa、CD109上的同种抗原。HPA最初 的命名是血小板表面特有的抗原多态性，后来发现有些HPA在其他细胞或组织上也有表达。 4技术要求 4.1资料库信息管理系统 4.1.1建立覆盖血小板献血者资料库建库和应用全流程的计算机信息管理系统，信息管理系统安全等 级应符合国家信息化安全等级建设的要求。血小板献血者资料库中献血者应具有明确的HLA和(或)HPA 基因型、和(或)CD36抗原表达数据。 4.1.2信息管理系统覆盖血小板献血者选择、标本采集和管理、实验检测、结果分析、数据入库、应 用检索、配型血小板发放、配型报告、输注效果评价等全过程。 4.1.3信息管理系统应能自动批量导入HLA、HPA、CD36检测数据。检索功能应至少具有交叉抗原模式、 表位模式、规避供者特异性抗体(DSA)对应抗原模式，信息系统可自动检索、判定合适的血小板献血者 或库存血小板。HLAI类抗原交叉反应组见附录A。 4.1.4对信息管理系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。 4.1.5计算机信息管理系统只限于授权人使用，使用人员应保证电子口令的安全。 4.1.6资料库应有电子记录备份的操作程序，在意外事件发生后可启动恢复电子数据。应设置不间断 电力供应。 4.1.7应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。 4.1.8应采取措施保证数据安全，定期对数据库进行备份。 4.2献血者选择 4.2.1遵循献血者知情同意原则，知情同意书模板应经伦理审查通过。 4.2.2宜选择参加过3次及以上单采血小板的献血者，年龄在18-55周岁，常住地相对固定。既往无 献血反应、符合健康检查要求的有多次血小板捐献史或者主动要求加入的献血者，年龄可延长至60周 岁；地方法规有规定的，按照地方法规执行。献血者健康检查的其他条件应符合GB18467《献血者健康 检查要求》的规定。 4.2.3可宣传动员献血者同时加入血小板献血者资料库和中国造血干细胞捐献者库。 4.3标本留取、标识、运输和保存 4.3.1标本留取 在献血者血液采集过程、献血者健康检查初筛过程或者中国造血干细胞捐献者入库血液采集时留取 标本。根据实验目的选择适合的采血管，留取足量标本用于检测。 4.3.2标识 标本管、知情同意书采用唯一性条形码标识，应确保标