ICS11.040.55 C2770T/SAMD 团 体 标 准 T/SAMD001—2021 2021-11-16发布 2021-12-01实施 深圳市医疗器械行业协会 发布一次性使用病毒采样管 Disposablevirussamplingtube 全国团体标准信息平台 I前  言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件的附录A为资料性附录。 本文件由深圳市市场监督管理局提出。 本文件起草单位：深圳市医疗器械检测中心、安徽省医疗器械检测中心、深圳市梓健生物科技有限公司、 深圳逗点医疗科技有限公司、深圳市华晨阳科技有限公司、深圳市希尔曼生物技术有限公司、深圳市麦瑞 科林科技有限公司。 本文件主要起草人：王书晗、刘文亮、刘尧、黄葆华、梁静、彭俊、黄虹蓉、彭思睿、缪剑虹、高小凤、 马力敏、杨海芳、邵姁、王松权、黄咏华、侯洪涛、邰昌柏、夏涛涛、翟赢、彭劼。 本文件首次发布。 全国团体标准信息平台 T/SAMD001—2021 1一次性使用病毒采样管 1适用范围 本文件规定了一次性使用病毒采样管（以下简称“病毒采样管”）的术语和定义、结构形式和材料、 要求、检验方法、标签、说明书和包装。 本文件适用于将拭子中病毒的洗脱、转运及保存的病毒采样管，主要用途为拭子中病毒核酸的检测 及病毒的保存。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T9969工业产品使用说明书总则 YY/T0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 中华人民共和国药典 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1保存液 为了保存灭活或非灭活病毒，放置于病毒采样管内的液体。 4结构形式和材料 4.1病毒采样管由病毒采样管管体和管盖组成，内容物为保存液。其典型的结构形式见图1。 4.2病毒采样管根据病毒保存效果分为非灭活型和灭活型。 4.3病毒采样管管身材料若采用聚丙烯宜符合YY/T0242的要求，若采用聚乙烯宜符合YY/T0114的 要求。 4.4病毒采样管如配有采样拭子，采样拭子应符合相应标准要求。 全国团体标准信息平台 T/SAMD001—2021 2 图1病毒采样管示意图 5要求 5.1外观 外包装应无破损，标签完整，字迹清晰；管体表面光洁平整，无脏污、无变形，无裂纹；保存液应 澄清，不得有可见异物。 5.2尺寸 病毒采样管应符合标示的设计尺寸及允差。 5.3装量 保存液装量应符合标示装量的要求，偏差应为标示值的0%～10%。 5.4密封性 病毒采样管的管体与管盖应配合适宜，管体与管盖旋紧后，应有良好的密封性。 5.5酸碱度 保存液pH值应符合标示值，允差±1.0。 5.6微生物指标 需氧菌总数（CFU/mL）≤200;霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100。 5.7病毒保存效果和病毒灭活效率 制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文件。 全国团体标准信息平台 T/SAMD001—2021 36检验方法 6.1外观 目视检查样品外包装、管体表面以及保存液，结果应符合5.1的规定。 6.2尺寸 使用通用量具测量，结果应符合5.2的规定。 6.3装量 使用通用量具测量，结果应符合5.3的规定。 6.4密封性 旋开管盖，倒出保存液，旋紧管盖。将病毒采样管置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至 真空度27kPa，维持2min，管内不得有进水或冒泡现象，结果应符合5.4的规定。 6.5酸碱度 按照中华人民共和国药典0631pH值测定法试验，pH计用缓冲液校正后，取5支供试品（5mL～10mL） 的保存液倒于烧杯中混匀，用pH计测量其pH值，等读数稳定后读取pH值，同法测定平行样，两次测 定的误差≤0.1，取两次读数的平均值，结果应符合5.5的规定。 6.6微生物 按照中华人民共和国药典四部1105非无菌产品微生物限度检查;微生物计数法中的薄膜过滤法，每 张滤膜用500mL冲洗液冲洗后，按规定的方法进行试验，结果应符合5.6的规定。 6.7病毒保存效果和病毒灭活效率 制造商应提供符合5.7要求的验证文件。对于灭活型病毒采样管，验证文件应包括有效灭活病毒的 时间，病毒核酸保存的条件和最长时间；对于非灭活型病毒采样管，验证文件应包括病毒保存的条件以 及保存时间。推荐使用附录A.2中的病毒进行验证，也可以使用其他确认可以验证病毒保存效果及灭活 效果的病毒进行验证。 7标签、说明书 7.1标签 7.1.1每个最小销售单元包装上至少应有下列内容或符号 a)产品名称和数量； b)生产日期、批号及使用期限或有效期； 全国团体标准信息平台 T/SAMD001—2021 4c)规格尺寸； d)注册人和/或生产企业名称和地址； e)“一次性使用”字样或符号； f)贮存条件； g)保存液的识别信息，如保存液的病毒保存效率、灭活效果等； h)警示标识。 7.2说明书 每个最小销售单元内应有说明书，说明书的编写应符合GB/T9969的规定，至少应包含下列内容： a）注册人和/或生产企业的名称、地址、联系方式及售后服务信息； b）病毒采样管的生产许可证号、产品备案证号、产品技术要求号； c）病毒采样管的产品名称、型号、规格、适用范围、制造材料和结构； d）贮存、运输条件、方法； e）一次性使用、生产日期、使用期限或失效日期的说明； f）标签所使用图形、符号、缩写内容的解释； g）说明书的编制或者修订日期； h）病毒采样管的使用禁忌、使用注意、警示以及提示内容； i）保存液的成分； j）保存液的识别信息，如保存液的病毒保存效率、灭活效果等。 8包装 8.1单包装应是供使用的最小包装。 8.2最小销售单元应附有说明书、质量合格标识或产品合格证。 8.3在符合生产企业规定的运输条件下，包装无破损，包装标签的字迹在有效期内应清晰。 全国团体标准信息平台 T/SAMD001—2021 5附录A （资料性附录） A.1设计与实施 病毒采样管的设计宜达到预期要求的用途，能维持病毒形态或灭活病毒，完成病毒样本的收集、保 存和运输。 用于制造病毒采样管的材料应具有足够的透明度，以便清晰地观察内容物。 为满足可能存在的低温保存需求，采样管成品应有良好的低温耐受性，在-80℃下保存，病毒采样 管管体不变形，保存液不溢出。 病毒采样管应与采样头长度匹配的采样拭子配合使用，避免采样头过长导致采样管无法密闭。 制造商应对病毒采样管运输过程中的性能进行验证。 制造商应对病毒采样管的稳定性进行验证。 推荐制造商使用不同颜色的管盖以区分灭活型病毒采样管和非灭活型病毒采样管。 推荐制造商在病毒采样管管体上使用带有检测编码等信息的标签，标签接触酒精等消毒液后，其上 信息应不被消毒液侵蚀，清晰可见。 制造商应控制病毒采样管的生产环境。 A.2病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证 病毒采样管有两大类：一类为非灭活型病毒采样管，保存液包括Hank's液、庆大霉素、真菌抗生 素、BSA(V)、冷冻保护剂、生物缓冲剂和氨基酸等。在Hank's基础之上，添加4-羟乙基哌嗪乙磺酸 （HEPES）、BSA（牛血清白蛋白第五组分）等病毒稳定成分，可在较宽的温度范围内维持病毒的活性， 降低病毒分解速度，提升病毒分离的阳性率。另一类为灭活型病毒采样管，除含病毒保存液外添加了裂 解液，以灭活病毒，降低生物安全风险，内含高浓度的胍盐可高效灭活病毒，能有效阻止操作人员二次 感染，但是又含有RNase抑制剂，能保护病毒核酸不被降解，以便后续进行检测。 建议采用易获得、易培养的病毒进行保存/灭活效果确认，如采用流感H1N1、肠道EV71病毒作为 模型研究病毒的保存效果以及灭活效果，并使用适宜的方法进行验证。对于不同类型的病毒采样管，供 应商应对采样后的保存条件进行说明。对于非灭活型病毒采样管，制造商宜给出病毒保存时间；对于灭 活型病毒采样管，制造商应给出病毒100%灭活情况下的最短时间以及灭活后核酸保存时间。 全国团体标准信息平台