团体标准 T/CAMDI 074-2021 高速气涡轮手机 防回吸性能要求与测试方法 Performance requirements and test method s for anti -suction of high -speed air turbine handpieces 2021-11-17发布 2021-12-1实施 中国医疗器械行业协 会 发布 ICS 11.060.25 CCS C 33 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 074-2021 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ....... 1 4 分类 ................................ ................................ ............. 2 5 要求 ................................ ................................ ............. 3 6 取样 ................................ ................................ ............. 3 7 试验方法 ................................ ................................ ......... 3 8 制造商提供的信息 ................................ ................................ . 7 附录A ................................ ................................ ................ 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 074-2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构 和起草规则 》给出的 规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由北京东博牙科手机有限公司 提出。 本文件由中国医疗器械行业 协会归口 。 本文件起草单位： 北京东博牙科手机有限公司 、北京大学口腔医院 、北京市医疗器械检验 研究院、 首都医科大学附属北京朝阳医院 、海河生物集团有限公司 、登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 、 中国医疗器械行业协会口腔科设备及材料专业委员会 。 本文件主要起草人： 张福东、张伟、李立焯、王左敏、洪晓鸣、周密、裴晓辉 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 074-2021 III 引 言 回吸是高速气涡轮手机的一种物理现象， 高速气涡轮手机 运行后在停转瞬间，由于惯性作用涡轮转 子继续旋转，使机头 中心部位 部分的空气 呈负压状态，可导致病人口腔中的唾液、微生物、切割碎屑、 血液等回吸入手机内部，若灭菌不彻底，再次使用时，回吸 污染物就会进入下一个病人口中 。同时，由 于水路回吸现象， 回吸污染物也可以进入 手机内部水的管路及 牙科治疗机的内部，对其内部的水路 系统 造成污染，即便做到一人一机，也无法消除 疾病感染传播 的风险。 手机防回吸技术能减少回吸物的吸入 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 074-2021 1 高速气涡轮手机防回吸性能要求与测试方法 1 范围 本文件规定了高速气涡轮手机 （以下简称手机） 气路防回吸、水路防回吸的性能要求与测试方法 ， 本文件也规定了制造商 提供的高速气涡轮手机 的信息。 本文件适用于高速气涡轮手机、一次性 使用高速气涡轮手机 ，包括配套的快速接头 。本文件不适用 于高速气涡轮手机 和一次性使用高速气涡轮手机 之外的其它 牙科手机 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 （GB/T 6682 -2008，ISO 3696 :1987，MOD） GB/T 9937 牙科学名词术语（ GB/T 99 37-2020，ISO 1942:2009 ，MOD） YY/T 0628 牙科学牙科设备图形符号（ YY/T 0628 -2008，ISO 9687:1993 ，IDT） YY/T1043.2 牙科学牙科治疗机第 2部分：气、水、吸引和废水系统 （YY/T 1043.2 -2018，ISO 7494 -2:2015，IDT） YY 1045 牙科学手机和马达（ YY1045 -2021，ISO 14457:2017 ，MOD） 3 术语和定义 GB/T 9937 、YY/T 1043.2 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 手机水路防回吸 anti water line retraction of handpiece s 为减少水路回吸污染，在手机上采取的技术措施，手机正常操作时，这些措施的实施仅依赖于技术 本身，而不依靠于这些技术措施之外的 其他措施。 3.2 手机气路防回吸 anti air line retraction of handpiece s 为减少气路回吸 污染，在手机上采取的技术措施，手机正常操作时，这些措施的实施仅依赖于技术 本身，而不依靠于这些技术措施之外的 其他措施。 3.3 机头齐水 head flush with the water surface 手机机头下端面与水面平齐 ，然后下移 1mm。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 074-2021 2 图1 机头齐水示意图 3.4 机头浸水 head immersed under the water surface 手机机头全浸没于水面下。 3.5 回吸量 retraction weight 因气路回吸进入手机内部的 物质的质量。 注：“进入手机内部 的物质”是指气路防回吸 测试用水。 4 分类 4.1 手机防回吸 类型： a)手机水路防回吸 ； b)手机气路防回吸。 手机气路回吸 的入口有两处：机头上端面和机头下端面 。如图 2所示，本文件中手机气路防回吸分 为A、B两个级别，其中 A级气路防回吸同时检验机头上端面和机头下端面的防回吸能力，检验时机头 浸水；B级气路防回吸检验手机机头下端面的防回吸能力，检验时机头齐水 。 图2 手机气路回吸 路径 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 074-2021 3 4.2 手机气路防回吸等级见表 1 表1 手机气路防回吸等级表 气路防回吸级 别 等级细分 测试环境 回吸量 /g A级 A1级 机头浸水 ≤0.05 A2级 0.05（不含） ～0.15（含） B级 B1级 机头齐水 ≤0.05 B2级 0.05（不含）～ 0.1（含） 5 要求 5.1 A级气路防回吸 5.1.1 A1级气路防回吸 在机头浸水环境下进行 气路防回吸 试验，回吸量 ≤0.05g。 按照7.2进行测试。 5.1.2 A2级气路防回吸 在机头浸水环境下进行 气路防回吸 试验，回吸量 在0.05g（不含） ～0.15g（含）之间。 按照 7.2进行测试。 5.2 B级气路防回吸 5.2.1 B1级气路防回吸 在机头齐水 环境下进行 气路防回吸 试验，回吸量 ≤0.05g。 按照 7.3进行测试。 5.2.2 B2级气路防回吸 在机头齐水 环境下进行 气路防回吸 试验，回吸量在 0.05g（不含） ～0.1g（含）之间。 按照 7.3进行测试。 5.3 水路防回吸性能 在手机的进水侧施以 200mm H2O～300mm H2O负压， 30秒内负压下降不超过 10mm H2O。 按照 7.4进行测试。 6 取样 被测手机应符合 YY 1045《牙科学 手机和马达》