ICS 01.040.11 C 90 中 国 医 药 设 备 工 程 协 会 团体标准 T/CPAPE 01—2022 采用吹灌封（ BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求 The Manufacture of Sterile Products Using Blow -Fill-Seal Technology 2022 - 05 - 06发布 2022 - 06 - 01实施 中国医药设备工程协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CPAPE 01 —2022 I 目次 前 言 ................................ ................................ ........... Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ .............. 2 5 BFS设备分类及应用 ................................ ................................ ... 2 5.1 分类 ................................ ................................ ............ 2 5.2 开放式型坯 BFS设备 ................................ .............................. 2 5.3 封闭式型坯 BFS设备 ................................ .............................. 2 5.4 产品应用 ................................ ................................ ........ 4 6 设计要求 ................................ ................................ ............ 4 6.1 产品设计 ................................ ................................ ........ 4 6.2 设备设计 ................................ ................................ ........ 6 6.3 设施设计 ................................ ................................ ........ 7 7 确认与验证 ................................ ................................ .......... 8 7.1 总则 ................................ ................................ ............ 8 7.2 BFS设备关键运行参数开发与确认 ................................ ................... 8 7.3 设备验证 ................................ ................................ ........ 8 7.4 设施验证 ................................ ................................ ....... 10 7.5 无菌工艺模拟试验 ................................ ............................... 10 7.6 工艺验证 ................................ ................................ ....... 11 8 运行 ................................ ................................ ............... 11 8.1 总则 …………………………………………………………………………………………………… 11 8.2 生产前准备 ................................ ................................ ..... 11 8.3 工艺过程控制 ................................ ................................ ... 12 8.4 干预 ................................ ................................ ........... 12 8.5 设备 ................................ ................................ ........... 12 8.6 环境监测 ................................ ................................ ....... 13 8.7 塑料粒料 ................................ ................................ ....... 14 8.8 人员 ................................ ................................ ........... 14 9 质量风险评估 ................................ ................................ ....... 14 9.1 总体要求 ................................ ................................ ....... 14 9.2 产品设计开发阶段 ................................ ............................... 14 9.3 BFS设备设计阶段 ................................ ................................ 15 9.4 BFS设备确认、运行、维护以及持续改进活动阶段 ................................ .... 15 9.5 验证过程阶段 ................................ ................................ ... 15 9.6 生产过程 ................................ ................................ ....... 15 附录 A （资料性） 质量风险评估示例 ................................ ............... 17 参考文 献 ................................ ................................ ....... 20 全国团体标准信息平台 T/CPAPE 01 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件依据 《药品生产质量管理规范》 （ 2010年修订）中附录一无菌药品中第 17条和第18条的要求， 并参考了“美国注射剂协会（ PDA)第77号技术报告《运用吹灌封技术制造无菌药品》、国际吹灌封操作 者协会《利用吹灌封技术进行无菌药品和输液产品生产的考虑点》 2012版以及“ USP 43/44 第1116章节 中关于先进无菌技术”“无菌生产工艺环境的洁净级别”的内容。 本文件由中国医药设备工程协会提出并归口。 本文件起草单位：广东洛斯特制药有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限 公司、罗姆来格贸易（上海） 有限公