团 体 标 准 赤芍（芍药）煮散饮片 Chishao(Shaoyao)zhusanyinpian （完成时间：2021年9月）T/GDATCM0001－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0001－2022 I目 次 前言.................................................................................................................................................................III 引 言.................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A......................................................................................................................................................................4 附录B......................................................................................................................................................................5 参考文献.........................................................................................................................................................13 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0001－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中国中医科学院中药研究所、中国医学 科学院药用植物研究所、平安津村有限公司。 本文件主要起草人：廖保生、徐江、姚辉、刘玉德、张靖、宫璐、林小兰、白俊其、丘小惠、黄志 海。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0001－2022 IV引 言 赤芍为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.的干燥根。具有清热凉血，散瘀止痛之功效。用于热 入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。生 于山坡、草地和林下，分布于东北、华北、陕西及甘肃。 赤芍（芍药）煮散饮片为芍药PaeonialactifloraPall.干燥根炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般 为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规 定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了赤芍（芍药） 煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0001－2022 1赤芍（芍药）煮散饮片 1范围 本文件规定了赤芍（芍药）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于赤芍（芍药）煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.干燥根炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取赤芍，制成粒度为0.8~10.0mm的煮散饮片，即得｡ 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面棕褐色、粉白色或粉红色，质硬。气微香，味微苦、酸涩。 【鉴别】（1）本品粉末浅棕色。草酸钙簇晶众多，散在或存在于薄壁细胞中，常数个排列成行， 直径7~38μm。纤维单个散在或成束，长梭形，末端斜尖，直径14～38μm，壁厚5～13μm，具缘纹孔明 显。淀粉粒较多，单粒呈卵圆形或类圆形，直径2～13μm；复粒由2～4个分粒组成。木栓细胞棕色，呈 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0001－2022 2长条形或长多角形，直径18～56μm，细胞壁稍厚，平直或稍波状弯曲。导管主要为具缘纹孔导管，直 径25～78μm，纹孔椭圆形。 （2）取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为 供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶 液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在于对照药材色 谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 （3）模板DNA提取取本品适量，研成细粉，用植物基因组提取试剂盒提取供试品模板DNA， DNA提取液置-20℃保存备用。另取赤芍对照药材适量，同法制成对照药材模板DNA溶液，置-20℃保存 备用。 PCR反应ITS2条形码通用引物：ITS2F（5′-ATGCGATACTTGGTGTGAAT-3′）和ITS3R （5′-GACGCTTCTCCAGACTACAAT-3′）。PCR反应体系：在200μl离心管中进行，反应总体积为25μl， 反应体系包括2×TaqPCRMix12.5μl，通用引物（2.5μmol/l）各1μl，模板DNA2μl，无菌超纯水8.5μl。 将离心管置PCR仪，ITS2条形码PCR反应参数：94℃预变性5分钟，循环反应40次（94℃30秒，56℃30 秒，72℃45秒），延伸（72℃）10分钟。另取无菌超纯水，同法上述PCR反应操作，作为空白对照。 电泳检测照琼脂糖凝胶电泳法（中国药典2020版通则0541），凝胶浓度为1.5%，凝胶中加入核 酸凝胶染色剂GelRed；供试品、对照药材与空白对照PCR反应溶液的上样量分别为5μl，DNA分子量标 记上样量为2μl（0.5μg/μl）。电泳结束后，取凝胶片在凝胶成像仪上或紫外透射仪上检视。供试品凝胶 电泳图谱中，在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，在约500bp处应有一条DNA条带，空白对照 无条带。 测序在紫外光灯下迅速切取500bp处目的条带所在位置的凝胶，采用琼脂糖凝胶DNA回收试剂盒 进行纯化。以PCR扩增引物作为测序引物，使用DNA测序仪对目的条带进行测序。 中药材DNA条形码序列获得对原始测序结果应用有序列拼接功能的专业软件进行序列拼接，去 除引物区，并使序列方向与PCR扩增正向引物方向一致。 结果判定将获得的序列与赤