团 体 标 准 川楝子煮散饮片 Chuanlianzizhusanyinpian （完成时间：2021年9月）T/GDATCM0002－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0002－2022 I目 次 前言............................................................................................................................................................III 引 言............................................................................................................................................................IV 1范围................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...........................................................................................................................................1 3术语和定义....................................................................................................................................................1 4规范性技术要素...........................................................................................................................................1 附录A.................................................................................................................................................................3 附录B.................................................................................................................................................................1 参考文献......................................................................................................................................................8 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0002－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限 公司。 本文件主要起草人：白俊其、刘玉德、蔡锡朝、林小兰、黄志海、丘小惠、李建华、张靖、张丹纯、 欧阳百发。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0002－2022 IV引 言 川楝子为楝科植物川楝MeliatoosendanSieb.etZucc.的干燥成熟果实。具有疏肝泄热，行气止痛， 杀虫之功效。用于肝郁化火，胸胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛。在我国，主要分布于河南、湖北、 湖南、广西、四川、贵州、云南、甘肃等地。 川楝子煮散饮片为川楝MeliatoosendanSieb.etZucc.干燥成熟果实炮制成饮片后的加工品。传统煮 散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未 详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了川楝子 煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0002－2022 1川楝子煮散饮片 1范围 本文件规定了川楝子煮散饮片的检测标准。 本文件适用于川楝子煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 楝科植物川楝MeliatoosendanSieb.etZucc.干燥成熟果实炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取净川楝子，制成粒度为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则小块或颗粒状。表面浅黄色、金黄色至棕黄色，可见外果皮棕色革质，黑 棕色破碎种子偶见。气特异，味酸、苦。 【鉴别】（1）本品粉末黄棕色。果皮纤维成束，末端钝圆，直径9～36μm，壁极厚，周围的薄壁 细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维。果皮石细胞呈类圆形、不规则长条形或长多角形，有的有瘤状突起 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0002－2022 2或钝圆短分枝，直径14～54μm，长约至150μm。种皮细胞鲜黄色或橙黄色，表皮下为一列类方形细胞， 直径约至44μm，壁极厚，有纵向微波状纹理，其下连接色素层。表皮细胞表面观多角形，有较密颗粒 状纹理。种皮色素层细胞胞腔内充满红棕色物，种皮含晶细胞直径13～27μm，壁厚薄不一，厚者形成 石细胞，胞腔内充满淡黄色、黄棕色或红棕色物，并含细小草酸钙方晶，直径约5μm。草酸钙簇晶直径 5～27μm。 （2）取本品粉末2g，加水80ml，超声处理1小时，放冷，离心，取上清液，用二氯甲烷振摇提取3 次，每次25ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川楝子对照药 材2g，同法制成对照药材溶液。再取川楝素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄 层板上，以二氯甲烷-甲醇（16∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛试液，在105℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色 的斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通过 10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5.0%。 水分不得过10.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过5.0%（中国药典2020年版通则2302）。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于 32.0%。 【含量测定】照高效液相色谱-质谱法（中国药典2020年版通则0512和通则0431）测定。 色谱、质谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%甲酸溶液 （31∶69）为流动相；采用单级四极杆质谱检测器，电喷雾离子化（ESI）负离子模式下选择质荷比（m/z） 573离子进行检测。理论板数按川楝素峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备取川楝素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品中粉约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定 重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液2μl与供试品溶液1～2μl，注入液相色谱-质谱联用仪，测定，以 川楝素两个峰面积之和计算，即得。 本品按干燥品计算，含川楝素（C30H38O11）应为0.060%～0.20%。 【性味与归经】苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。 【功能与主治】疏肝泄热，行气止痛，杀虫。用于肝郁化火，胸胁、脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积 腹痛。 【用