团 体 标 准 穿心莲煮散饮片 Chuanxinlianzhusanyinpian （完成时间：2021年9月）T/GDATCM0003－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0003－2022 I目 次 前言............................................................................................................................................................III 引 言............................................................................................................................................................IV 1范围................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件............................................................................................................................................1 3术语和定义....................................................................................................................................................1 4规范性技术要素............................................................................................................................................1 附录A.................................................................................................................................................................4 附录B.................................................................................................................................................................5 参考文献....................................................................................................................................................11 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0003－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限 公司。 本文件主要起草人：白俊其、刘玉德、黄志海、林小兰、丘小惠、李建华、苏贺、欧阳百发、张靖。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0003－2022 IV引 言 穿心莲为爵床科植物穿心莲Andrographispaniculata（Burm.f.）Nees的干燥地上部分。具有清热解 毒，凉血，消肿之功效。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿 疮疡，蛇虫咬伤。我国福建、广东、海南、广西、云南常见栽培，江苏、陕西亦有引种。穿心莲喜高温 湿润气候，喜阳光充足、喜肥。 穿心莲煮散饮片来源于爵床科植物穿心莲Andrographispaniculata（Burm.f.）Nees的干燥地上部分 炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服 法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究 文献的基础上，特起草了穿心莲煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0003－2022 1穿心莲煮散饮片 1范围 本文件规定了穿心莲煮散饮片的检测标准。 本文件适用于穿心莲煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 爵床科植物穿心莲Andrographispaniculata（Burm.f.）Nees干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取穿心莲，制成粒度为0.5～4.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则小碎段。茎方柱形，切面不平坦，具类白色髓。叶破碎。气微，味极苦。 【鉴别】（1）本品粉末鲜绿色或灰绿色。上下表皮均有增大的含钟乳体晶细胞，内含圆形、长 椭圆形或棒状钟乳体，直径约32～67μm，长可达180μm，较大端有脐样点痕，层纹波状。下表皮密布 气孔，类长圆形，直轴式，副卫细胞大小悬殊，少数为不定式，副卫细胞3～5个。腺鳞头部扁球形，4、 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0003－2022 26或8细胞，直径至40μm，柄极短。非腺毛1～4细胞，长约至160μm，基部直径约至40μm，表面有 角质纹理。纤维成束或散在。导管主为梯纹、螺纹导管。 （2）取穿心莲对照药材0.5g，加40%甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶 液。再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取（含量测定）项下的供试 品溶液、上述对照药材溶液各6μl和对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷- 乙酸乙酯-甲醇（4∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色 谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2%3,5-二硝基苯 甲酸乙醇溶液-2mol/L氢氧化钾溶液（1∶1）混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。供试品色谱 中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通过 5目筛（GB/T6003.12012R40/3）不得超过2.0%，能通过0.5mm筛（GB/T6003.12012R40/3）不得超过 5.0%。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇 作溶剂，不得少于8.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动 相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为205nm。理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于8000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～15 20→25 80→75 15～30 25→28 75→72 30～60 28→40 72→60 60～65 40→85 60→15 对照品溶液的制备取穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.3mg的混合 溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40% 甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用 40%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定。以穿心莲内酯对 照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算新穿心莲内酯、14-去氧