团 体 标 准 独活煮散饮片 Duhuozhusanyinpian （完成时间：2021年9月）T/GDATCM0004－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0004－2022 I目 次 前言.................................................................................................................................................................III 引 言.................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A......................................................................................................................................................................3 附录B......................................................................................................................................................................4 参考文献.........................................................................................................................................................11 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0004－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限 公司。 本文件主要起草人：黄娟、刘玉德、李建华、丘小惠、林小兰、黄志海、徐文、张靖、欧阳百发。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0004－2022 IV引言 独活为伞形科植物重齿毛当归AngelicapubescensMaxim.f.biserrataShanetYuan的干燥根。具有 祛风除湿，通痹止痛之功效。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。产四川、湖北。 野生于山坡阴湿的灌丛林下。 独活煮散饮片为重齿毛当归AngelicapubescensMaxim.f.biserrataShanetYuan干燥根炮制成饮片 后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为 粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上， 特起草了独活煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0004－2022 1独活煮散饮片 1范围 本文件规定了独活煮散饮片的检测标准。 本文件适用于独活煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 伞形科植物重齿毛当归AngelicapubescensMaxim.f.biserrataShanetYuan干燥根炮制成饮片后的 加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物饮片，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取独活，制成粒度为0.8~10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面灰黄色、黄棕色与灰褐色相间。有特异香气，味苦、辛、 微麻舌。 【鉴别】（1）本品粉末淡黄色或淡棕色。淀粉粒较多，细小，单粒类圆形或椭圆形，大粒偶见 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0004－2022 2脐点，点状或人字状，层纹不明显；复粒较多，由数十个分粒组成，易散离。油管多破碎，壁薄，稍 皱缩，胞腔内大多含黄绿色或淡黄棕色分泌物及油滴，纵断面观分泌细胞狭长。导管，主为网纹导管。 木栓细胞无色或棕色，表面观呈多角形或长多角形，壁稍厚，横断面观呈类长方形。木栓组织间可见 落皮层。薄壁细胞无色或淡黄色，呈类圆形或类长方形，大小不一，壁薄，细胞间隙明显。 （2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取独活 对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取二氢欧山芹醇当归酸酯对照品、蛇床子素对照品，加甲醇 分别制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试 验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各8μl、对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石 油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（7∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通 过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5.0%。 水分不得过10.0%（中国药典2020年版通则0832第四法）。 总灰分不得过8.0%（中国药典2020年版通则2302）。 酸不溶性灰分不得过2.0%（中国药典2020年版通则2302）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（49：51）为流动相； 检测波长为330nm。理论板数按二氢欧山芹醇当归酸酯峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备取蛇床子素对照品、二氢欧山芹醇当归酸酯对照品适量，精密称定，加甲醇 分别制成每1ml各含150μg、50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲 醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲 醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过， 取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取两种对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即 得。 本品按干燥品计算，含蛇床子素（C15H16O3）不得少于0.60%，含二氢欧山芹醇当归酸酯（C19H20O5） 不得少于0.080%。 【性味与归经】辛、苦，微温。归肾、膀胱经。 【功能与主治】祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。 【用法与用量】3～10g，遵医嘱酌情加减｡