团 体 标 准 干姜煮散饮片 Ganjiangzhusanyinpian （完成时间：2021年9月） ，T/GDATCM0005－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0005－2022 I目 次 前言...............................................................................................................................................................III 引 言...............................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A......................................................................................................................................................................4 附录B......................................................................................................................................................................5 参考文献.........................................................................................................................................................13 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0005－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司。 本文件主要起草人：黄娟、刘玉德、黄志海、丘小惠、林小兰、苏贺、白俊其。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0005－2022 IV引言 干姜为姜科植物姜ZingiberofficinaleRosc.的干燥根茎。具有温中散寒，回阳通脉，温肺化饮之功 效。用于腕腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮喘咳。我国中部、东南部至西南部各省区广为栽培。亚 洲热带地区亦常见栽培。 干姜煮散饮片为姜科植物姜ZingiberofficinaleRosc.干燥根茎炮制成饮片后的加工品。传统煮散一 般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细 规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了干姜煮散饮 片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0005－2022 1干姜煮散饮片 1范围 本文件规定了干姜煮散饮片的检测标准。 本文件适用于干姜煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 姜科植物姜ZingiberofficinaleRosc.干燥根茎炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取干姜，制成粒度为0.8~10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面灰黄色或灰白色，略显粉性，有较多纤维。气香、特异， 味辛辣。 【鉴别】（1）本品粉末淡黄棕色。淀粉粒众多，长卵圆形、三角状卵形、椭圆形、类圆形或不 规则形，直径5～40μm，脐点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显。油细胞及树脂细 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0005－2022 2胞散于薄壁组织中，内含淡黄色油滴或暗红棕色物质。纤维成束或散离，先端钝尖，少数分叉，有的一 边呈波状或锯齿状，直径15～40μm，壁稍厚，非木化，具斜细纹孔，常可见菲薄的横隔。梯纹导管、 螺纹导管及网纹导管多见，少数为环纹导管，直径15～70μm。导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物 的管状细胞，直径12～20μm。 （2）取本品粉末2g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。领取 干姜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取6-姜辣素对照品，加乙酸乙酯分别制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502)试验，吸取吸取上述3种溶 液各6μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-三氯甲烷-乙酸乙酯(2∶1∶1)为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能 通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5.0%。 水分不得过15.0%（中国药典2020年版通则0832第四法）。 总灰分不得过6.0%（中国药典2020年版通则2302）。 【浸出物】照水溶性浸出物测定（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于 22.0%。 【含量测定】挥发油取本品最粗粉适量，加水700ml，照挥发油测定法（中国药典2020年版 通则2204）测定。 本品含挥发油不得少于0.8%（ml/g）。 6-姜辣素照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（40∶5∶55） 为流动相；检测波长为280nm。理论板数按6-姜辣素峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取6-姜辣素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即 得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75% 甲醇20ml，称定重量，超声处理（功率100W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用75%甲 醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含6-姜辣素（C17H26O4）不得少于0.60%。 【性味与归经】辛，热。归脾、胃、肾、心、肺经。 【功能与主治】温中散寒，回阳通脉，温肺化饮。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，寒饮 喘咳。 【用法与用量】3～10g，遵医嘱酌情加减。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0005－2022 3【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。开封后一个月内使用完