团 体 标 准 广藿香煮散饮片 Guanghuoxiangzhusanyinpian （完成时间：2021年9月）T/GDATCM0006－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0006－2022 I目 次 前言.................................................................................................................................................................III 引 言.................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A......................................................................................................................................................................4 附录B......................................................................................................................................................................5 参考文献.........................................................................................................................................................13 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0006－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限 公司。 本文件主要起草人：蔡锡潮、丘小惠、刘玉德、白俊其、林小兰、黄志海、张靖、张丹纯、欧阳百 发。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0006－2022 IV引 言 广藿香为唇形科植物广藿香Pogostemoncablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分。具有芳香化浊， 和中止呕，发表解暑之功效。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒， 寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。主产于广东（广州、湛江、肇庆）、海南、广西（南宁）、福建（厦 门）等地。生长于山坡或路旁。 广藿香煮散饮片为唇形科植物广藿香Pogostemoncablin（Blanco）Benth.干燥地上部分炮制成饮片 后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为 粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上， 特起草了广藿香煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0006－2022 1广藿香煮散饮片 1范围 本文件规定了广藿香煮散饮片的检测标准。 本文件适用于广藿香煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 唇形科植物广藿香Pogostemoncablin(Blanco)Benth.干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取广藿香，制成粒度为0.5～4.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状，或小碎段。茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被 柔毛。切面有白色髓。叶破碎。气香特异，味微苦。 【鉴别】（1）本品叶片粉末淡棕色。叶表皮细胞呈不规则形，气孔直轴式。非腺毛1～6细胞， 平直或先端弯曲，长约至590μm，壁具疣状突起，有的胞腔含黄棕色物。腺鳞头部8细胞，直径37～ 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0006－2022 270μm；柄单细胞，极短。间隙腺毛存在于叶肉组织的细胞间隙中，头部单细胞，呈不规则囊状，直径 13～50μm，长约至113μm；柄短，单细胞。小腺毛头部2细胞；柄1～3细胞，甚短。草酸钙针晶细小， 散在于叶肉细胞中，长约至27μm。 （2）取本品粗粉适量，照挥发油测定法（中国药典2020年版通则2204）测定，分取挥发油0.5ml， 加乙酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～ 2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（95∶5∶0.2）为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰， 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通 过5目筛（GB/T6003.12012R40/3）不得超过2.0%，能通过0.5mm筛（GB/T6003.12012R40/3）不得 超过5.0%。 水分不得过10.0%（中国药典2020年版通则0832第四法）。 总灰分不得过11.0%（中国药典2020年版通则2302）。 酸不溶性灰分不得过4.0%（中国药典2020年版通则2302）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的冷浸法测定，用乙醇 作溶剂，不得少于3.0%。 【含量测定】照气相色谱法（中国药典2020年版通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验HP-5毛细管柱（交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相）（柱长为30m， 内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；程序升温：初始温度150℃，保持23分钟，以每分钟8℃的速率 升温至230℃，保持2分钟；进样口温度为280℃，检测器温度为280℃；分流比为20:1。理论板数按 百秋李醇峰计算应不低于50000。 校正因子测定取正十八烷适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含15mg的溶液，作为内标溶液。 取百秋李醇对照品30mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用正己烷稀释至刻度， 摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法取本品粗粉约3g，精密称定，置锥形瓶中，加三氯甲烷50ml，超声处理3次，每次20 分钟，滤过，合并滤液，回收溶剂至干，残渣加正己烷使溶解，转移至5ml量瓶中，精密加入内标溶 液0.5ml，加正己烷至刻度，摇匀