团 体 标 准 茯苓煮散饮片 Fulingzhusanyinpian （完成时间：2021年9月） ，T/GDATCM0013－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2022 I目 次 前言.......................................................................................................................................................III 引 言.......................................................................................................................................................IV 1范围.............................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.........................................................................................................................................1 3术语和定义.................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.........................................................................................................................................1 附录A..............................................................................................................................................................3 附录B..............................................................................................................................................................4 参考文献.................................................................................................................................................10 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：黄志海、陈炜璇、徐文、黄娟、宫璐、丘小惠、陈勇军、彭丽华、甘均龙。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2022 IV引 言 茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf干燥菌核。具有利水渗湿，健脾，宁心之功效， 用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便澹泄泻，心神不安，惊悸失眠。茯苓属于大宗常用中药材，主 要产于鄂、豫、皖交界的大别山区及云贵地区，尤其以皖产量最大，为安徽道地药材之一。 茯苓煮散饮片为孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf干燥菌核炮制成饮片后的加工品。传统 煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并 未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了茯苓 煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2022 1茯苓煮散饮片 1范围 本文件规定了茯苓煮散饮片的检测标准。 本文件适用于茯苓煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 多孔菌科真菌茯苓Poriacocos（Schw.）Wolf干燥菌核炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物饮片，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取茯苓，制成粒度为0.8~10.0mm的颗粒饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面白色、淡红色或淡棕色。气微，味淡，嚼之粘牙。 【鉴别】（1）本品粉末灰白色。不规则颗粒状团块和分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。 菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8μm，少数至16μm。 （2）取本品粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2022 2（3）取本品粉末1g，加乙醚50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取茯苓对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版 通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶ 5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液-乙醇（4∶1）混合溶液，在105℃加 热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通 过10.0mm筛的（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5.0%。 水分不得过16.0%。（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过2.0%。（中国药典2020年版通则2302）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用稀 乙醇作溶剂，不得少于3.0%。 【性味与归经】甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。 【功能与主治】利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神 不安，惊悸失眠。 【用法与用量】10～15g。或遵医嘱酌情加减。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处，防潮。开封后一个月内使用完。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2022 3附录A （资料性） 粒度检查法 称取煮散饮片供试品100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982 第二法）测定，置最上层10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）上，下层二号药筛，最下层配有密合的接 收容器，筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。分别取不能通过10.0mm筛 和能通过二号筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。茯苓煮散饮片不能通过10.0mm筛的不 得超过2.0%（最长径不得超过12.0mm），能通过二号筛的不得超过5.0%。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0013－2022 4附录B （资料性） 起草说明 别名茯菟（《本经》）、茯灵（《史记》）、茯蕶（《广雅》）、伏苓（《唐本草》）、伏菟（《唐本草》）、 松腴（《记事珠》）、绛晨伏胎（《酉阳杂俎》）、云苓（《滇海虞衡志》）、茯兔（《纲目》）、松薯、松木薯、 松苓（《广西中药志》）。[1] 茯苓属于大宗常用中药材，主要产于鄂、豫、皖交界的大别山区及云贵地区，尤其以皖产量最大， 为安徽道地药材之一[2]。本品在《五十二病方》即有记载，作服令。《神农本草经》云：“茯苓，味甘、 平，一名伏菟，生太山山谷大松下。”《名医别录》云：“其有抱根者，名茯神。”《本草图经》曰： “今泰、华、嵩山皆有之。出大松下，附根而生。”《本草纲目》云：“茯苓，盖松之神灵之气，伏 结而成，大如拳者，佩之令百鬼消灭，则神灵之气，亦可征矣。”各家对