ICS 07.100 C 04 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 2596—2016 化疗药物毒副反应监测技术规范 The technical specification monitoring the side reaction caused by chemotherapy drugs 2016 - 12 - 22 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 04 - 01 实施 发 布 DB22/T 2596—2016 前 言 本标准根据 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省肿瘤医院提出。 本标准由吉林省卫生和计划生育委员会归口。 本标准起草单位：吉林省肿瘤医院。 本标准主要起草人：左淑波、鲍慧铮、徐娜、李忠锟、李娜、任洪涛。 I DB22/T 2596—2016 化疗药物毒副反应监测技术规范 1 范围 本标准规定了化疗药物毒副反应监测技术的监测管理、准备工作、化疗方案的设计、监测方法和监 测技术指标。 本标准适用于肿瘤病人化疗所致毒副反应监测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 《常见不良反应事件评价标准 NCI CTCAE) 》(v4.0.2版：2009/9/15) 《国际抗癌联盟临床分期》 《AJCC癌症分期手册第7版》 《化疗药物常见毒副反应分级标准》(1979年WHO) 3 监测管理 3.1 医院应建立有效的化疗药物毒副反应监测及上报制度，报告表见附录 A。 3.2 医院应培养临床医务人员识别化疗药物毒副反应发生的意识和能力，发生不良反应时，应分析原 因，并采取有效的应对措施。 3.3 医院应制定切实可行的化疗药物毒副反应监测计划，例如月计划、年计划等。监测计划内容包括 人员、方法、对象、时间等。 3.4 医院应按每 10 名实施化疗的患者配备 1 名专科医生，专科医生应接受化疗药物毒副反应监测的知 识、技能培训并熟练掌握。 3.5 医院应在信息系统建设中，完善药物毒副反应监测系统及基础设施，例如病例系统、血常规、血 生化监测仪器，并确保设施运转正常。 4 准备工作 4.1 4.1.1 4.1.2 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 化疗知情同意书 病人签署化疗知情同意书。 病人不能签署化疗知情同意书者，可委托家属签署。 病情评估 应用 Karnofsky 评分法(KPS)(见附录 B)对病人一般状态进行评分。 性别、年龄、身高及体重。 既往病史、个人史和月经生育史。 1 DB22/T 2596—2016 4.2.4 4.2.5 5 详细的体格检查。 相关辅助检查。 化疗方案的设计 根据诊断、分期及病情评估结果，制定个体化化疗方案。(《国际抗癌联盟临床分期》和《AJCC癌 症分期手册第7版》)。 6 监测方法 6.1 监测范围 对院内全部使用化疗药物的病人进行监测。 6.2 信息收集 6.2.1 毒副反应信息的收集来源，包括每日查房、查阅病例及定期行实验室及影像学评估、病例讨论 和其他部门的信息。 6.2.2 主动收集和登记病人发生毒副反应发生的指标，发生的过程、分析可能导致毒副作用的药品， 给予相应的处理，必要时观察停药后的病人的转归情况，并填写毒副反应上报表，上报相关部门。 7 监测技术指标 7.1 血液系统毒副反应监测 应用化疗药物后，要根据病情定期进行血常规检查，常见监测指标见表1，并根据毒副反应的具体 情况给予针对性治疗，例如血红蛋白＜70克时，给予输血治疗，当白细胞、粒细胞、血小板出现Ⅲ度以 上减少时，给予升血治疗，当出现严重毒副反应时必须给予针对性升血、输血等治疗，必要时停药观察 等。 表1 毒副反应 血液系统毒副反应监测 分 级(度) 0 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 血红蛋白/(g/L) ≥110 95~109 80~94 65~79 ＜65 白细胞(×109/L) ≥4.0 3.0~3.9 2.0~2.9 1.0~1.9 ＜1.0 粒细胞(×109/L) ≥2.0 1.5~1.9 1.0~1.4 0.5~0.9 ＜0.5 血小板(×109/L) ≥100 75~99 50~74 25~49 ＜25 出血 无 瘀点 轻度失血 明显失血 严重失血 7.2 2 肝功能异常毒副反应监测 DB22/T 2596—2016 应用化疗药物后，要根据病情定期进行肝功能检查，常见监测指标见表2，并根据毒副反应的具体 情况给予保肝治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。 表2 肝功能异常毒副反应监测 分 毒副反应 级(度) 0 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 胆红素 ≤1.25×N 1.26~2.50×N 2.6~5.0×N 5.1~10.0×N >10×N 谷丙转氨酶 ≤1.25×N 1.26~2.50×N 2.6~5.0×N 5.1~10.0×N >10×N 碱性磷酸酶 ≤1.25×N 1.26~2.50×N 2.6~5.0×N 5.1~10.0×N >10×N 注：N为正常值 7.3 胃肠道毒副反应监测 应用化疗药物后，根据病情至少每日1次进行查房，判断是否存在胃肠道毒副反应，常见监测指标 见表3，并根据毒副反应的具体情况给予止吐、止泻、静脉营养等治疗，当出现严重胃肠道毒副反应时， 必要时给予停药观察等。 表3 胃肠道毒副反应监测 分 毒副反应 级(度) 0 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 口腔 无异常 红斑、疼痛 红斑、溃疡，可进食 溃疡，只能进流食 不能进食 恶心呕吐 无 恶心 暂时性呕吐 呕吐，需治疗 难控制的呕吐 腹泻 无 短暂(＜2 天) 能忍受(>2 天) 不能忍受，需治疗 血性腹泻 7.4 肾、膀胱毒副反应监测 应用化疗药物后，根据病情至少每日1次观察病情，并定期进行肾功能、尿常规检测，判断是否存 在肾、膀胱毒副反应，常见监测指标见表4，并根据毒副反应的具体情况给予改善肾功能、止血等治疗， 当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。 表4 毒副反应 肾、膀胱毒副反应监测 分 级(度) 0 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 尿素氮 ≤1.25×N 1.26~2.50×N 2.6~5.0×N 5.1~10.0×N >10×N 肌酐 ≤1.25×N 1.26~2.50×N 2.6~5.0×N 5.1~10.0×N >10×N 蛋白尿 无 +，＜0.3 克/100 毫升 ++,+++,0.3~1.0 克/100 毫升 血尿 无 镜下血尿 严重血尿 ++++,>1.0 克/100 毫 升 严重血尿,带血块 肾病综合征 泌尿道梗阻 注：N为正常值 3 DB22/T 2596—2016 7.5 心脏毒副反应监测 应用化疗药物后，根据病情至少每日1次听诊心脏，并定期进行心电图、心脏彩超检查，判断是否 存在心脏毒副反应，常见监测指标见表5，并根据毒副反应的具体情况给予改善心功能、抗心律失常、 必要时给予心包排液等治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。 表5 分 毒副反应 0 节率 正常 心功能 正常 心包炎 无 7.6 心脏毒副反应监测 级(度) Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 窦性心动过速，休息 单灶 PVC，房性心律失 心率>100 次/分 常 多灶性 PVC 室性心律不齐 无症状，但有异常心 短暂的心功不足，但不 有症状，心功不足， 有症状，心功不足，治 脏征象 需治疗 治疗有效 疗无效 有心包积液，无症状 有症状，但不需抽积液 心包填塞，需抽积液 心包填塞，需手术治疗 神经系统毒副反应监测 应用化疗药物后，根据病情至少每日1次观察病情，判断是否存在神经系统毒副反应，常见监测指 标见表6，并根据毒副反应的具体情况给予改善神经、缓解便秘、止痛等治疗，当出现严重毒副反应时， 必要时给予停药观察等。 表6 毒副反应 分 0 Ⅰ 神志 清醒 短暂时间嗜睡 周围神经 正常 便秘 疼痛(非肿瘤引起) 7.7 神经系统毒副反应监测 级(度) Ⅱ Ⅲ Ⅳ 嗜睡时间不及清醒 嗜睡时间超过清醒的 的 50% 50% 感觉异常或腱 严重感觉异常或轻 不能忍受的感觉异常 反射减退 度无力 或显著运动障碍 无 轻度 中度 腹胀 腹胀，呕吐 无 轻度 中度 严重 难控制 昏迷 瘫痪 其他常见毒副反应监测 应用化疗药物后，根据病情至少每日1次观察病情，判断是否存在其他常见毒副反应，常见监测指 标见表7，并根据毒副反应的具体情况给予抗感染、抗过敏、抗炎等治疗，当出现严重毒副反应时，必 要时给予停药观察等。如出现其他少见化疗药物毒副反应，应根据毒副反应的具体情况给予相应处理， 必要时停药观察等，参阅《常见不良反应事件评价标准 NCI CTCAE) 》(v4.0.2版：2009/9/15)。 4 DB22/T 2596—2016 表7 毒副反应 其他常见毒副反应监测 分 级(度) 0 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 无症状 症状轻微 活动后呼吸困难 休息时呼吸困难 需完全卧床 无 ＜38℃ 38~40℃ >40℃ 发热伴低压 过敏 无 水肿 支气管痉挛,不需注射治疗 支气管痉挛,需注射治疗 过敏反应 皮肤 无 红斑 干性脱皮,水疱、瘙痒 湿性皮炎,溃疡 头发 无 轻度脱发 中度、斑状脱发 完全脱发，可再生 脱发，不能再生 无 轻度感染 中度感染 重度感染 重度感染伴低血压 无 疼痛 疼痛、肿胀、静脉炎 溃疡 需整形术 肺 发热(药物 性) 感染 (特殊部位) 局部注射部 位 剥脱性皮炎、坏死， 需手术 5 DB22/T 2596—2016 AA 附 录 A （资料性附录） 化疗药物毒副反应登记表 表A.1 姓名： 性别：男□ 原患疾病： 女□ 化疗药物毒副反应登记表 年龄： 体重（kg）： 病历号/门诊号： 联系方式： 既往化疗药物毒副反应/事件：有□ 无□不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 药 批准 商品 通用名称 品 文号 名称 （含剂型） 生产厂家 其他□ 生产 用法用量 用药起止 用药 批号